【CTR20160689】0.5 mg 17β雌二醇/2.5mg地屈孕酮治疗绝经后女性血管舒缩症状的疗效和安全性

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基本信息

登记号

CTR20160689

试验状态

已完成

药物名称

雌二醇地屈孕酮片

药物类型

化药

规范名称

雌二醇地屈孕酮片

首次公示信息日的期

2016-10-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

本产品属于HRT药物，用于治疗绝经后妇女（停经 ≥ 12月）雌激素缺乏症状。

试验通俗题目

0.5 mg 17β雌二醇/2.5mg地屈孕酮治疗绝经后女性血管舒缩症状的疗效和安全性

试验专业题目

随机化、安慰剂对照、双盲、多中心研究，证实0.5 mg 17β-雌二醇/2.5 mg地屈孕酮连续联合治疗绝经后女性血管舒缩疗效和安全

申办单位信息

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200003

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临床试验信息

试验目的

主要目的：证实0.5 mg雌二醇和2.5 mg地屈孕酮连续联合治疗血管舒缩症状三个28天周期（12周）的疗效优于安慰剂。次要目的：评估0.5 mg雌二醇和2.5 mg地屈孕酮的连续联合用药方案的出血模式;对生活质量的影响;绝经期症状，例如肌肉和关节不适以及情绪障碍。安全性目的：评估含0.5 mg雌二醇和2.5 mg地屈孕酮的连续联合用药方案的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 332 ；

实际入组人数

国内: 332 ；

第一例入组时间

2017-01-10

试验终止时间

2019-09-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.非切除子宫的绝经后女性；2.年龄在45至60岁之间；3.末次月经距筛选期≥12个月；4.子宫完整无损，经阴道超声检查（TVUS）显示子宫内膜厚度（双侧）≤5 mm；如子宫内膜厚度＞5 mm，则子宫内膜活检需正常；5.血清雌二醇<35 pg/ml和促卵泡激素（FSH）＞40 IU/l；6.在2周筛选期内连续7天出现50或更多次潮热；7.能够理解并愿意提供书面知情同意书，且可遵从研究要求；8.妊娠血清β-hCG检测呈阴性；

排除标准

1.已知对研究药物（雌二醇/地屈孕酮）或该品的任何辅料存在过敏；2.当前治疗或在知情同意前4周内接受过性激素治疗（长效制剂治疗为6个月）；3.当前治疗或在知情同意前4周内使用中药或/和其它药物治疗绝经期障碍；4.经研究者总体评估，筛选TVUS和/或子宫内膜活检发现临床相关异常；5.乳腺X摄片/乳房超声/人工乳房检查发现临床相关异常；6.宫颈细胞学检查发现恶性或癌前病变；7.在过去12个月内出现异常（未经调查的和/或无法解释的）阴道出血；8.有雌激素依赖性恶性肿瘤（例如：乳腺癌，子宫内膜癌）的既往病史和现病史。由研究者做最终资格判定。；9.有孕激素依赖性肿瘤（例如：脑膜瘤）的既往病史或现病史；10.存在或既往罹患任何恶性病变或癌前病变（例如：子宫内膜增生）；11.患有急性肝脏疾病或既往有肝脏疾病史，且肝功能未恢复正常；12.高血压控制不佳（收缩压 [SBP] > 140 mmHg和/或舒张压[DBP] >90 mmHg）；13.偏头痛类型的头痛；14.有静脉血栓栓塞（例如：深静脉血栓形成、肺栓塞）的既往病史或现病史；15.有动脉血栓栓塞（例如：心绞痛、心肌梗死）的既往病史或现病史；16.已知疾病具有血栓形成倾向（例如：蛋白C缺乏症、蛋白S缺乏症或抗凝血酶缺乏症）；17.卟啉症；18.心力衰竭：美国纽约心脏协会（NYHA）心功能分级II-IV；19.糖尿病，由研究者临床判断为晚期并发症患者或控制不佳患者；20.患有未得到控制的甲状腺疾病；21.系统性红斑狼疮；22.严重的肝肾功能不全，任何超出正常值范围2.5倍的肝肾功能不全；23.有酗酒/药物滥用史（女性每日>20g。酒精摄入[g]=酒精容量[ml]×酒精含量[%]）×0.8），或目前有吸烟习惯（>5支烟/天）；24.可能会干扰对研究程序依从性的神经或精神疾病（如临床忧郁症）；25.可能会干扰对研究程序依从性和/或影响研究药物疗效的其它医疗状况；26.在筛选前30天内参与了任何其它临床研究；27.同时使用未经允许的药物；28.经研究者总体评估，临床显著的血清生化、血液学或尿液分析指数异常；29.已知或疑似怀孕；30.受试者每天有30次以上的潮热；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址