【CTR20170260】比较两种规格Creon治疗PEI受试者的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20170260

试验状态

已完成

药物名称

胰酶肠溶胶囊

药物类型

化学药

规范名称

胰酶肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2017-04-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

治疗儿童和成人的胰腺外分泌不足。胰腺外分泌功能不足常见于（但不限于）:囊性纤维化/慢性胰腺炎/胰腺切除术后/胃切除术后/ 胰腺癌/胃肠道旁路重建术后（如毕Ⅱ式胃大部切除术后）/胰管或胆总管阻塞（如肿瘤所致）/西蒙-席汉氏综合症

试验通俗题目

比较两种规格Creon治疗PEI受试者的有效性和安全性

试验专业题目

一项开放、多中心、随机、交叉、等效性研究，旨在比较两种规格的Creon在中国PEI受试者中的有效性和安全性

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200003

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：证明中国PEI受试者服用两种规格的胰酶肠溶胶囊（25000和10000脂肪酶单位）在脂肪吸收系数（CFA）方面具有等效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 86 ；

第一例入组时间

2017-08-31

试验终止时间

2022-04-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署了知情同意书；2.年龄≥ 18岁；3.A）医学档案中必须存在通过以下方法中的至少一项确认存在慢性胰腺炎的记录（或将在筛选期间完成）： o 影像技术（超声、CT、MRI或超声内窥镜） o ERCP（内窥镜逆行性胰胆管造影） o 腹部平片显示胰腺钙化或者 B）在入组前≥30天时进行了部分或全部胰腺切除术，且目前无术后并发症（PEI 除外）；4.证明存在PEI，人体粪弹力蛋白酶≤100 μg/g粪便（在筛选期），进行过全胰切除术的受试者除外；5.育龄女性应同意在整个研究期间和服用研究药物最后一个剂量后的30天内使用医学上可接受的避孕方法。医学上可接受的避孕方法包括双侧输卵管结扎，或使用埋植避孕剂、避孕注射液（如Depo-Provera TM）、宫内避孕器或在过去3个月内服用了口服避孕药，并同意在研究期间继续使用口服避孕药或采取另一种避孕方法，或使用由以下任何两种所组成的双重屏障方法：隔膜、宫颈帽、避孕套或杀精剂。；

排除标准

1.受试者有纤维性结肠病病史；2.进行过实体器官移植；3.涉及胃的解剖结构（如Billroth I式或II式手术，Roux Y手术）或小肠或大肠切除的手术，但不包括涉及胰腺的手术（如Whipple手术、保留幽门的胰十二指肠切除术[PPPD]）、胆囊切除术或阑尾切除术；4.最近5年内出现过涉及消化道的任何类型的恶性肿瘤，但不包括胰腺实性假乳头肿瘤（SPT）；5.任何类型的恶性肿瘤复发的受试者；6.使用免疫抑制剂或化疗者；7.胰腺炎急性期；8.急性胰腺炎后受试者处于开放饮食状态；9.受试者在交叉期不能或不愿意摄入90 g脂肪/日（± 10 g脂肪/日），或在粪便采集阶段不愿意收集完整的粪便。；10.胰腺手术后状况不稳定的受试者（卡氏指数< 70）；11.已知感染HIV者；12.孕期或哺乳期受试者；13.目前过度饮酒或药物滥用；14.过去30天内服用过研究药物；15.已知对猪源胰酶或胰酶肠溶胶囊的任何辅料过敏；16.怀疑不依从或不合作；17.乳糜泻、克罗恩病；18.病历中有肠梗阻或急腹症；19.研究者认为受试者存在精神残疾或任何其它健康缺陷，可能妨碍其参加或完成研究；20.任何可能限制住院、饮食依从性或粪便收集或研究流程完成的急性或慢性疾病（即，传染性疾病）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海长海医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200433

联系人通讯地址