【ChiCTR2400086621】胰酶替代治疗对中重度活动期克罗恩病全肠内营养相关性腹泻的疗效与安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086621

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

化学药

规范名称

胰酶肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2024-07-08

临床申请受理号

靶点

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适应症

克罗恩病

试验通俗题目

胰酶替代治疗对中重度活动期克罗恩病全肠内营养相关性腹泻的疗效与安全性研究

试验专业题目

胰酶替代治疗对中重度活动期克罗恩病全肠内营养相关性腹泻的疗效与安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 明确中重度CD患者EEND的相关临床特征，确定EEND发生的危险因素； 2. 明确PEI与中重度CD患者EEND间的相关性，阐明PEI是中重度CD患者发生EEND的重要机制； 3. 通过随机对照临床试验研究胰酶替代治疗中重度CD患者EEND的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

CD患者按 1:1 的比例随机分组。集中区组随机化由独立统计学家进行，区组的大小未告知研究者

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-10

试验终止时间

2025-12-01

是否属于一致性

入选标准

a)年龄为18~70岁； b)根据《炎症性肠病诊断与治疗的共识意见(2018)》中推荐的CD诊断要点(影像学、内镜及活组织病理检查特征、临床表现)确诊为CD； c)入组时患者的克罗恩病活动性指数CDAI＞220； d)存在营养不良风险，营养风险筛查评分简表(NRS-2022)评分＞3分； e)正在接受或拟接受生物制剂、免疫调节剂等治疗； f)无肠道术后瘘管； g)无其他疾病导致的腹泻； h)自愿同意参加本研究。；

排除标准

a) 有腹泻症状； b) 有肠梗阻症状； c) 近6个月内有手术史或最近进行过消化外科手术（<1个月）或尚未完全治愈的患者； d) 患有代谢性疾病如糖尿病等； e) 目前出现脓肿或疑似脓肿； f) 粪便培养或其他肠道病原菌检查结果呈阳性； g) 在过去4周内使用过任何抗生素、益生元、益生菌、营养棒及肠内营养； h) 已知的对本研究给药的任何成分过敏； i) 在研究开始前4周内发生严重感染（CTC AE> 2级）； j) 有严重胃肠道问题（如危及生命的肠梗阻、穿孔和出血）需要立即治疗的患者； k) 患有影响治疗的基础疾病； l) 孕妇或哺乳期妇女； m) 人类免疫缺陷病毒阳性； n) 已知有活动性肺结核的病史。怀疑有活动性肺结核的受试者，需检查胸部X线、痰液以及通过临床症状和体征排除； o) 未治疗的慢性乙型肝炎患者或慢性乙型肝炎病毒DNA 超过 500 IU/mL的乙型肝炎病毒携带者、或活动性的丙型肝炎患者应排除。非活动性HBsAg携带者，经治疗且稳定的乙型肝炎患者（HBV DNA＜500 IU/mL），以及已治愈的丙型肝炎患者可以入组。对于丙型肝炎病毒抗体阳性的受试者，仅在HCV RNA检测结果呈阴性的情况下，才有资格参与研究； p) 精神药物滥用，酗酒和滥用毒品的已知历史； q) 任何研究者认为参与者应被排除在研究之外的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉大学人民医院消化内科

研究负责人电话

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