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【CTR20130787】评估NuvaRing避孕疗效、月经周期调控、安全性和可接受性

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基本信息

登记号

CTR20130787

试验状态

已完成

药物名称

依托孕烯炔雌醇阴道环

药物类型

化药

规范名称

依托孕烯炔雌醇阴道环

首次公示信息日的期

2014-06-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

避孕

试验通俗题目

评估NuvaRing避孕疗效、月经周期调控、安全性和可接受性

试验专业题目

随机化、开放性、对照性、多中心临床试验，评估NuvaRing的避孕疗效、对月经周期的调控、安全性和可接受性

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联系人邮编

510623

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临床试验信息

试验目的

在有生育能力的中国女性中对NuvaRing的避孕疗效进行评估，同时评估NuvaRing的阴道出血模式、一般安全性和可接受性、对痛经的影响，另外也对依托孕烯和乙炔雌二醇在中国女性亚组中的药代动力学进行评估。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 960 ；

实际入组人数

国内: 982 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2013-09-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.每位受试者必须愿意和能够签署试验知情同意书，必须能依从给药方案和访视方案；

排除标准

1.受试者存在激素类避孕药的任何禁忌症。；2.受试者存在激素类避孕药的任何禁忌症。；3.根据屈螺酮-乙炔雌二醇的产品特征摘要（SmPC）或产品说明书，存在屈螺酮抗盐皮质激素活性相关的其它禁忌症（诱发高钾血症的状况）：肾功能不全、肝功能不全、肾上腺功能不全。；4.根据屈螺酮-乙炔雌二醇的产品特征摘要（SmPC）或产品说明书，存在屈螺酮抗盐皮质激素活性相关的其它禁忌症（诱发高钾血症的状况）：肾功能不全、肝功能不全、肾上腺功能不全。；5.根据研究者的判断，受试者目前或既往（筛选期前1年内）出现酒精或药物滥用。；6.根据研究者的判断，受试者目前或既往（筛选期前1年内）出现酒精或药物滥用。；7.受试者在筛选期出现如下宫颈细胞涂片异常，根据Bethesda分级（2001）定义为：ASCUS、AGUS、ACUS、SIL、原位癌、侵袭性癌。；8.受试者在筛选期出现如下宫颈细胞涂片异常，根据Bethesda分级（2001）定义为：ASCUS、AGUS、ACUS、SIL、原位癌、侵袭性癌。；9.根据研究者判断，受试者在筛选期出现有临床意义的异常实验室结果。；10.受试者作为直接参与研究的研究人员或申办者工作人员或其家属。；11.受试者在分娩或流产后未出现自然月经的。；12.受试者在分娩或流产后未出现自然月经的。；13.受试者正在哺乳或在开始试验药物治疗前2个月内哺乳。；14.受试者正在哺乳或在开始试验药物治疗前2个月内哺乳。；15.受试者在开始试验药物治疗前2个月内或在研究期间使用任何试验药物或参加其它任何临床试验。；16.受试者在开始试验药物治疗前2个月内或在研究期间使用任何试验药物或参加其它任何临床试验。；17.受试者在（筛选期或开始试验药物治疗）前所示的洗脱期内接受表2中列出的的禁用药物、补剂和其它物质的任何治疗。；18.受试者在（筛选期或开始试验药物治疗）前所示的洗脱期内接受表2中列出的的禁用药物、补剂和其它物质的任何治疗。；19.根据研究者判断，受试者在筛选期出现有临床意义的异常实验室结果。；20.受试者作为直接参与研究的研究人员或申办者工作人员或其家属。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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