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【ChiCTR-OCH-10000913】儿童配戴一年新型框架眼镜后的近视进展评估

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基本信息
登记号

ChiCTR-OCH-10000913

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2010-06-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

近视

试验通俗题目

儿童配戴一年新型框架眼镜后的近视进展评估

试验专业题目

配戴新型框架眼镜后的近视进展评估

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1、以等效球镜屈光力和眼轴长度的改变为标准，评价曾参与IERP 2007-017（ChiCTR-TRC-00000029）研究儿童（完成12个月观察者）的近视进展； 2、每六个月为上述受试者（且最近12个月未接受任何近视治疗）监测近视进展，随访两年

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

澳洲新南威尔士大学Brien Holden视觉研究所

试验范围

/

目标入组人数

201

实际入组人数

/

第一例入组时间

2010-07-01

试验终止时间

2012-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

访问1）参与者必须： 1、曾参与IERP2007-017临床研究并已完成12个月随访者 2、能在家长或监护人陪同下签署知情同意书 3、眼部健康状况良好 （后续访问）完成访问1后，参与每六个月随访的受试者必须：在完成IERP2007-017临床研究后的12个月内仅以单光框架眼镜作近视矫正；

排除标准

（访问1）受试者不能： 对托品酰胺或麻醉药过敏或不耐受 正在参与其他临床试验 （后续访问）完成访问1后参与每六个月随访的受试者不能 对托品酰胺或麻醉药过敏或不耐受； 完成IERP2007-017临床研究后曾接受眼部手术； 完成IERP2007-017临床研究后曾有角膜、结膜、眼睑外伤或感染史； 完成IERP2007-017临床研究后曾配戴双光镜或渐进镜； 完成IERP2007-017临床研究后曾配戴角膜矫形镜； 正在进行正视治疗或视觉训练； 此外，在考虑受试者最大利益的前提下，研究人员可决定是否让受试者退出研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学眼科中心

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研究负责人邮编

510060

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