【ChiCTR2600122517】米诺环素伏诺拉生二联疗法与铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的疗效及安全性：一项多中心、开放性、随机化、非劣效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122517

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-14

临床申请受理号

靶点

适应症

幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

米诺环素伏诺拉生二联疗法与铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的疗效及安全性：一项多中心、开放性、随机化、非劣效性研究

试验专业题目

米诺环素伏诺拉生二联疗法与铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的疗效及安全性：一项多中心、开放性、随机化、非劣效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较14天的米诺环素联合伏诺拉生二联疗法及14天的铋剂四联疗法根除Hp的疗效、安全性及不良反应

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用基于网络的随机化中心随机区组（区组大小为6）设计，按研究中心分层，将符合条件的受试者按1:1的比例随机分为米诺环素二联14天组或铋剂四联组，每组各246例，共492例。每个参研中心竞争性入组，入完为止。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

246

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.Hp根除初次治疗者； 2.13C呼气实验证实Hp感染阳性（13C呼气厂家限定为海得威或75mg的华亘、呼气值>6判断为阳性，如呼气值在临界值范围的病人不入组）； 3.自愿参加并签署知情同意书。 4.年龄18-70周岁，性别不限。；

排除标准

1.既往有Hp根除治疗史； 2.存在严重的过敏体质，已知对本研究药物过敏者； 3.存在Zollinger-Ellison综合征、或胃酸分泌过多或具有胃酸分泌过多的病史； 4.目前存在急性上消化道出血、消化性溃疡数量大于2个或者溃疡直径大于0.5cm者； 5.既往进行了胃、肠道切除等手术，影响药物体内代谢者； 6.合并有严重的全身性疾病（如心血管、呼吸、消化、神经系统等），恶性肿瘤、有严重心理或精神疾病患者； 7.合并有严重的肝肾功能不全者，（ALT和AST不能高于1.5倍正常上限,Cr不能高于正常上限）； 8.筛选前一个月内使用过PPI和抗生素者； 9.妊娠或哺乳期的女性； 10.筛选前30天内参加过其他药物或医疗器械临床研究； 11.其它因素研究者认为不适合参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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