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【ChiCTR2300077650】踝关节外骨骼助力对不完全性脊髓损伤患者步行功能及下肢生物力学影响的研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300077650

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2023-11-15

临床申请受理号

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靶点

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适应症

脊髓损伤

试验通俗题目

踝关节外骨骼助力对不完全性脊髓损伤患者步行功能及下肢生物力学影响的研究

试验专业题目

踝关节外骨骼助力对不完全性脊髓损伤患者步行功能及下肢生物力学影响的研究

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临床试验信息
试验目的

明确踝关节外骨骼助力对于不完全性脊髓损伤患者步行功能和下肢生物力学的影响,评价长期外骨骼助力训练的效果,并利用近红外脑功能成像技术(fNIRS)探究干预前后脑区激活程度的变化,揭示其可能的机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由不参与后续试验的工作人员通过随机数字发生器将参与试验的患者们随机分配到对照组或实验组中。

盲法

结果测量者和受试者都不知道他们是在对照组还是试验组。数据分析者也不知道哪组数据是试验组,哪组数据是对照组的。

试验项目经费来源

远也科技(苏州)有限公司

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2025-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18岁; 2.不完全性脊髓损伤(ASIA分级为C/D); 3.功能性步行能力量表(FAC)≥2; 4.病程不小于1个月。;

排除标准

1. 严重认知或言语障碍; 2. 严重骨关节疾病,如,骨质疏松、关节挛缩或关节变形; 3. 在接触绑带或安全扣的区域出现褥疮,皮肤病,伤口或未愈合的溃疡; 4. 改良Ashworth量表下肢肌肉张力>2级; 5. 未控制的高血压或直立性低血压。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市养志康复医院

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