【ChiCTR2400079710】Pill Pack用于提高幽门螺旋杆菌四联根除方案的服药依从性研究
登记号
ChiCTR2400079710
首次公示信息日期
2024-01-10
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
Pill Pack用于提高幽门螺旋杆菌四联根除方案的服药依从性研究
试验专业题目
Pill Pack用于提高幽门螺旋杆菌四联根除方案的服药依从性研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
幽门螺旋杆菌感染
申办单位
北京和睦家医院有限公司
申办者联系人
牟金金
联系人邮箱
mou.jinjin@ufh.com.cn
联系人通讯地址
北京市朝阳区将台路2号
联系人邮编
100015
研究负责人姓名
牟金金
研究负责人电话
+86 158 1057 9625
研究负责人邮箱
mou.jinjin@ufh.com.cn
研究负责人通讯地址
北京市朝阳区将台路2号
研究负责人邮编
100015
试验机构
北京和睦家医院
试验项目经费来源
深圳市闻燕医疗健康科技有限责任公司
试验分类
干预性研究
试验分期
探索性研究/预试验
设计类型
随机平行对照
随机化
通过计算机产生随机序列并由研究者保存，研究者依据方案要求负责纳入受试者，当受试者符合纳入标准时，由值班药师按照患者取药顺序对应的随机数字将患者随机分配到干预组和对照组。
盲法
研究对评估者（负责随访的工作人员）和资料分析者实施盲法。因该研究比较使用Pill Pack和不使用Pill Pack对服药依从性的影响，无法对患者和实施人员进行施盲。
试验范围
试验目的
主要目的：
评估在需要使用四联幽门螺旋杆菌根除方案治疗的患者中，Pill Pack对于服药依从性的改善作用。
次要目的：
了解Pill Pack对提高幽门螺旋杆菌根除率的潜在作用，
了解患者使用Pill Pack的用药体验和满意度。
目标入组人数
112
实际入组人数
第一例入组时间
2024-03-01
试验终止时间
2024-09-30
入选标准
①在北京和睦家医院、北京和睦家医疗中心（启望肿瘤中心), 和睦家中西医结合医院(东城和睦家医院)、和深圳和睦家医院就诊，15天内通过尿素呼气试验、粪便抗原检测或上消化道内镜检查确诊幽门螺旋杆菌感染的成人患者；②患者年龄18岁-70岁，不限性别；③医生在和睦家医疗电子系统里开具了四联幽门螺旋杆菌治疗方案的处方，四联治疗方案为阿莫西林、克拉霉素或呋喃唑酮、枸橼酸铋钾和一种质子泵抑制剂，标准剂量使用14天；；④同意参与该研究的患者，签署知情同意书。
排除标准
①孕妇或哺乳期患者；②患者无法通过电话进行随访；③合并有严重疾病（如严重认知障碍），影响患者表达和结局指标评估的患者。④幽门螺旋杆菌复治患者。
是否属于一致性评价
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