【ChiCTR2300068721】HR+HER2-晚期乳腺癌高IHC4患者一线化疗对比一线内分泌疗效及安全性的前瞻性、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068721

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-02-28

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

HR+HER2-晚期乳腺癌高IHC4患者一线化疗对比一线内分泌疗效及安全性的前瞻性、随机对照临床研究

试验专业题目

HR+HER2-晚期乳腺癌高IHC4患者一线化疗对比一线内分泌治疗疗效及安全性的前瞻性、随机对照临床研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估HR+HER2-MBC高mIHC4患者接受一线化疗与一线内分泌治疗疗效及安全性的差异。 1.1 主要研究指标：无疾病进展时间（PFS） 1.2 次要研究指标：总生存时间（OS）客观缓解率（ORR，CR+PR）临床获益率（CBR，CR+PR+SD）不良事件的发生率及严重程度

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由统计学专家按照分层因素，采用分组随机的方法，制作随机信封。

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-25

试验终止时间

2025-05-30

是否属于一致性

入选标准

1、成年女性（年龄 18-75 岁，包括 18 岁和 75 岁）； 2、东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）0-1分； 3、预计生存期不少于3个月； 4、病理证实激素受体（ER和PR 阳性）且HER2 阴性晚期乳腺癌（ER 表达阳性：指免疫组化>1%肿瘤细胞染色；PR 表达阳性：指免疫组化>1%肿瘤细胞染色；HER2阴性：指免疫组化为0，1+，或FISH/CISH阴性）；如有多次病理结果，HR+HER2-乳腺癌的定义以最后一次活检病理分子亚型结果为最终亚型。 5、经病理学确诊的不适合局部手术治愈的转移性乳腺癌； 6、未接受过针对复发转移灶的治疗； 7、mIHC4数值根据公式：mIHC4=94.7*{-0.100*ER%/10-0.079*PgR%/10+0.586*Her2 +0.240*ln(1+10*Ki67)} 计算，患者的mIHC4数值需为>39.8； 8、入组前 1 周之内血常规检查基本正常: a. 白细胞计数（WBC）>=3.0×10^9／L，b. 中性粒细胞计数（AN. 血小板计数（PLT）>=75×10^9／L; 9、入组前 1 周之内肝肾功能检查基本正常（以各研究中心化验室的正常值为标准）：a. 总胆红素（TBIL）<=1.5×正常值上限（ULN），b.谷丙转氨酶和谷草转氨酶（ALT/AST）<=2.5×ULN（肝转移患者<=5×ULN）， c. 血清肌酐<=1.5×ULN 或肌酐清除率（Ccr）>=60 ml/min； 10、签署知情同意书。；

排除标准

1、中枢神经系统转移转移（包含脑实质、软脑膜及脊膜转移）。 2、有可能会干扰参与研究的伴随疾病或状况，或有任何可能影响受试者安全的严重医学障碍（例如，不可控的心脏疾病、高血压，活动性或无法控制的感染、活动性乙肝病毒感染）； 3、妊娠或哺乳的患者； 4、已接受过一个周期以上针对复发转移灶的系统治疗（包括化疗、内分泌治疗） 5、拟接受化疗同时联合内分泌治疗（内分泌治疗指SERM类、AI类、CDK4/6抑制剂、氟维司群、西达本胺、依维莫司等药物，不包括卵巢功能抑制）； 6、经手术切除后没有可评估病灶的复发转移患者； 7、患者mIHC4<=39.8。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

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