ChiCTR2300068721
尚未开始
/
/
/
2023-02-28
/
/
乳腺癌
HR+HER2-晚期乳腺癌高IHC4患者一线化疗对比一线内分泌疗效及安全性的前瞻性、随机对照临床研究
HR+HER2-晚期乳腺癌高IHC4患者一线化疗对比一线内分泌治疗疗效及安全性的前瞻性、随机对照临床研究
本研究旨在评估HR+HER2-MBC高mIHC4患者接受一线化疗与一线内分泌治疗疗效及安全性的差异。 1.1 主要研究指标：无疾病进展时间（PFS） 1.2 次要研究指标： 总生存时间（OS） 客观缓解率（ORR，CR+PR） 临床获益率（CBR，CR+PR+SD） 不良事件的发生率及严重程度
随机平行对照
Ⅲ期
由统计学专家按照分层因素，采用分组随机的方法，制作随机信封。
无
自选课题（自筹）
/
73
/
2022-05-25
2025-05-30
/
1、成年女性（年龄 18-75 岁，包括 18 岁和 75 岁）； 2、东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）0-1分； 3、预计生存期不少于3个月； 4、病理证实 激素受体（ER和PR 阳性）且HER2 阴性晚期乳腺癌（ER 表达阳性：指免疫组化>1%肿瘤细胞染色；PR 表达阳性：指免疫组化>1%肿瘤细胞染色；HER2阴性：指免疫组化为0，1+，或FISH/CISH阴性）；如有多次病理结果，HR+HER2-乳腺癌的定义以最后一次活检病理分子亚型结果为最终亚型。 5、经病理学确诊的不适合局部手术治愈的转移性乳腺癌； 6、未接受过针对复发转移灶的治疗； 7、mIHC4数值根据公式：mIHC4=94.7*{-0.100*ER%/10-0.079*PgR%/10+0.586*Her2 +0.240*ln(1+10*Ki67)} 计算，患者的mIHC4数值需为>39.8； 8、入组前 1 周之内血常规检查基本正常: a. 白细胞计数（WBC）>=3.0×10^9／L，b. 中性粒细胞计数（AN. 血小板计数（PLT）>=75×10^9／L; 9、入组前 1 周之内肝肾功能检查基本正常（以各研究中心化验室的正常值为标准）：a. 总胆红素（TBIL）<=1.5×正常值上限（ULN），b.谷丙转氨酶和谷草转氨酶（ALT/AST）<=2.5×ULN（肝转移患者<=5×ULN）， c. 血清肌酐<=1.5×ULN 或肌酐清除率（Ccr）>=60 ml/min； 10、签署知情同意书。；
请登录查看1、中枢神经系统转移转移（包含脑实质、软脑膜及脊膜转移）。 2、有可能会干扰参与研究的伴随疾病或状况，或有任何可能影响受试者安全的严重医学障碍（例如，不可控的心脏疾病、高血压，活动性或无法控制的感染、活动性乙肝病毒感染）； 3、妊娠或哺乳的患者； 4、已接受过一个周期以上针对复发转移灶的系统治疗（包括化疗、内分泌治疗） 5、拟接受化疗同时联合内分泌治疗（内分泌治疗指SERM类、AI类、CDK4/6抑制剂、氟维司群、西达本胺、依维莫司等药物，不包括卵巢功能抑制）； 6、经手术切除后没有可评估病灶的复发转移患者； 7、患者mIHC4<=39.8。；
请登录查看中山大学孙逸仙纪念医院
/
中山大学孙逸仙纪念医院的其他临床试验
- 一项评价SHR-1209治疗颅内动脉粥样硬化性狭窄的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究
- 原发性肝癌术后患者及配偶亲密关系在二元应对与癌症复发恐惧间的中介效应
- 代谢类疾病患病及控制情况分析
- IL-6升高和B细胞失调预测儿童朗格汉斯细胞组织细胞增生症对一线治疗的反应不佳：耳漏作为免疫介导治疗耐药性的临床前哨
- 鼻咽癌转移性坏死淋巴结患者淋巴结区域放疗剂量差异及外周免疫炎症指标动态变化的预后价值
- 1064nm 和 532nm Q 开关皮秒激光治疗亚洲人群雀斑的疗 效与安全性研究: 单中心、随机、半脸对照研究
- RM-001细胞注射液治疗输血依赖型β-地中海贫血症的长期随访临床研究
- 瑞马唑仑对比右美托咪定术中镇静对老年全膝置换术患者术后早期恢复质量的影响：一项 随机、前瞻性、非劣效性对照研究
- 中重度宫腔粘连术后薄型子宫内膜患者进行医用重组胶原蛋白护理液治疗的有效性的随机对照研究
- 头颈癌患者围手术期营养相关症状及其对生活质量影响的纵向分析及干预研究
- 上肢测量仪临床试验
- 新型凝血四项指标联合血浆蛋白组预测肿瘤相关血栓形成的前瞻性队列研究
- 荧光腹腔镜解剖性S7联合S8段切除术治疗HCC的临床疗效探索
- 40 例儿童急性 B 淋巴细胞白血病贝林妥欧单抗院外输注的管理实践与安全性分析
- 肝移植术后早期移植物功能障碍的血流动力学特征及多普勒超声参数的早期识别价值研究
- 改良放疗-种植一体化流程在鼻咽癌放疗后牙种植中的临床价值：多中心、前瞻性、单臂、II期临床研究
- 一项在既往接受多西他赛或177Lu-PSMA治疗后未出现疾病进展且PSA≥0.2 ng/mL的转移性激素敏感性前列腺癌患者中评估Saruparib与研究者所选ARPI联合治疗的安慰剂对照、III期研究
- 乳腺病灶实时超声智能检测与诊断的多中心研究
- 在健康参与者中评价利福平对口服HRS-8080药代动力学影响的研究
- 基于围术期氯离子变化及血流动力学指标预测DBD供肾移植术后移植肾功能延迟恢复的单中心回顾性队列研究
中山大学孙逸仙纪念医院的其他临床试验
- 原发性肝癌术后患者及配偶亲密关系在二元应对与癌症复发恐惧间的中介效应
- 代谢类疾病患病及控制情况分析
- IL-6升高和B细胞失调预测儿童朗格汉斯细胞组织细胞增生症对一线治疗的反应不佳：耳漏作为免疫介导治疗耐药性的临床前哨
- 鼻咽癌转移性坏死淋巴结患者淋巴结区域放疗剂量差异及外周免疫炎症指标动态变化的预后价值
- 1064nm 和 532nm Q 开关皮秒激光治疗亚洲人群雀斑的疗 效与安全性研究: 单中心、随机、半脸对照研究
- RM-001细胞注射液治疗输血依赖型β-地中海贫血症的长期随访临床研究
- 瑞马唑仑对比右美托咪定术中镇静对老年全膝置换术患者术后早期恢复质量的影响：一项 随机、前瞻性、非劣效性对照研究
- 中重度宫腔粘连术后薄型子宫内膜患者进行医用重组胶原蛋白护理液治疗的有效性的随机对照研究
- 头颈癌患者围手术期营养相关症状及其对生活质量影响的纵向分析及干预研究
- 上肢测量仪临床试验
- 新型凝血四项指标联合血浆蛋白组预测肿瘤相关血栓形成的前瞻性队列研究
- 荧光腹腔镜解剖性S7联合S8段切除术治疗HCC的临床疗效探索
- 40 例儿童急性 B 淋巴细胞白血病贝林妥欧单抗院外输注的管理实践与安全性分析
- 改良放疗-种植一体化流程在鼻咽癌放疗后牙种植中的临床价值：多中心、前瞻性、单臂、II期临床研究
- 乳腺病灶实时超声智能检测与诊断的多中心研究
- 基于围术期氯离子变化及血流动力学指标预测DBD供肾移植术后移植肾功能延迟恢复的单中心回顾性队列研究
- 孕期子宫肌电活动情况与妊娠结局的关系
- 降钙素原动态监测指导脓毒症患者抗生素治疗的临床研究
- 在本中心接受晚期／不可切阶段一线系统治疗的胰腺导管腺癌患者真实世界结局与早进展预测的回顾性队列研究（RWS-01）
- 一项在初始使用Eptinezumab作为偏头痛预防性治疗药物的患者中评估Eptinezumab有效性的国际性、观察性、非干预性前瞻性队列研究的中国队列研究
最新临床资讯
-
一项5年临床安全随访研究启示：#脐带间充质干细胞（#hUC-MSCs）
SCLnow圣释2026-11-11
-
SYNCHRONIZE-CVOT试验达到主要终点，索弗度肽（survodutide）成为全球首个证实心血管安全性的胰高血糖素/GLP-1双受体激动剂
勃林格殷格翰中国2026-11-11
-
医药观澜2026-11-11
-
宜明昂科2026-11-11
-
医学科学院精准医学研究所2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
求是网2026-11-11
-
干细胞之父2026-11-11
-
和田维药2026-11-11
中山大学孙逸仙纪念医院相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 33 62
-
摩熵咨询 20 3
-
颁布机构：国家卫生健康委办公厅、 2026-11-10
-
颁布机构：国家卫健委（原国家卫计委） 2026-11-10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
摩熵咨询 35 92
-
摩熵咨询 28 74
-
摩熵咨询 34 49
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-04