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【ChiCTR2000035831】下肢小血管病“热郁毒聚、脉滞络痹”精准治则的疗效、机制及宏观-微观-介观标准制定

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基本信息
登记号

ChiCTR2000035831

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-08-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

下肢小血管病

试验通俗题目

下肢小血管病“热郁毒聚、脉滞络痹”精准治则的疗效、机制及宏观-微观-介观标准制定

试验专业题目

下肢小血管病“热郁毒聚、脉滞络痹”精准治则的疗效、机制及宏观-微观-介观标准制定

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临床试验信息
试验目的

建立下肢小血管病客观量化的辨识规范标准，在临床试验中采用以虎杖清脉饮、鳖甲软脉汤为代表的中药复方，以“清热解毒”、“软坚解痉”为治则的精准用药方案治疗下肢小血管病“热郁毒聚”证、“脉滞络痹”证，从而进行精准治疗的临床疗效评价，并进一步及建立下肢小血管病客观量化的辨识规范标准机理探讨。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机数表法 由袁佳沁用随机数表法产生随机序列

盲法

未说明

试验项目经费来源

科技部

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合下肢小血管病早期、中期西医诊断标准。 （2）符合“热郁毒聚”、“脉滞络痹”证的中医诊断标准。 （3）年龄≥30周岁且≤75周岁，性别不限。 （4）理解、同意参加本研究并签署知情书。；

排除标准

（1）合并严重心、肝、肾、血液系统等其他疾病，或其他严重原发性疾病、精神病者。 （2）对治疗方案中的药物过敏。 （3）妊娠期或哺乳期妇女。 （4）根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。 （5）入组前1个月参加过或正在参加其他临床研究者。 （6）入组前一个月服用过或正在服用其他治疗下肢小血管病的药物的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学

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