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【ChiCTR2400080339】2型糖尿病患者饮用金花藏茶精华固态速溶茶临床效果评价研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080339

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-26

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

2型糖尿病患者饮用金花藏茶精华固态速溶茶临床效果评价研究

试验专业题目

2型糖尿病患者饮用金花藏茶精华固态速溶茶临床效果评价研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟通过开展多中心、随机、开放标签、对照试验，纳入糖尿病前期及确诊为Ⅱ型糖尿病的患者，评价金花藏茶精华固态速溶茶降低患者血糖、血脂的效果、对Ⅱ型糖尿病缓解的影响及其安全性，为金花藏茶精华固态速溶茶的临床应用和市场开拓提供数据参考。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用中央随机系统生成2、4为随机区组长度的区组和随机序列

盲法

非盲

试验项目经费来源

茗通天下茶业有限公司

试验范围

目标入组人数

132

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18～65岁；（2）患者自述由内分泌科医生确诊为2型糖尿病者或符合中国2型糖尿病防治指南（2020年版）糖尿病诊断标准者：①糖尿病前期人群，即符合空腹血糖6.1～7mmol/L（100～125mg/dl）或餐后2小时血糖7.8～11.1mmol/L（140～199mg/dl），或糖化血红蛋白比值5.7%～6.4%；②或确诊为Ⅱ型糖尿病的患者，即符合空腹血糖≥7mmol/L（126mg/dl），或餐后2小时血糖≥11.1mmol/L （200mg/dl），或糖化血红蛋白比值≥6.5%；（3）经饮食控制或仅服用维持量口服降糖药治疗后病情稳定者；（4）心、脑、肾等重要器官功能正常且无糖尿病并发症；（5）有条件至少随访1年者；（6）有较为固定的饮食模式和运动方式；（7）同意参加本研究并签署知情同意书者。；

排除标准

（1）正在服用激素类药物者；（2）有糖尿病急性并发症（感染、酮症酸中毒）；（3）有其他内分泌疾病（垂体、肾上腺、甲状腺等疾病）者；（4）有严重胃肠道功能障碍（功能性的消化不良、肠易激综合征）者；（5）有肾功能损伤者；（6）孕产妇或哺乳期女性；（7）坚持饮酒者（女性一天饮酒量超过 15g，男性超过 25g）；（8）研究者认为可能存在的其他医学或心理疾病不能配合完成本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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