【ChiCTR2400079408】复方刺五加颗粒治疗失眠（心脾两虚证）的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照试验
登记号
ChiCTR2400079408
首次公示信息日期
2024-01-03
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
复方刺五加颗粒治疗失眠（心脾两虚证）的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照试验
试验专业题目
复方刺五加颗粒治疗失眠（心脾两虚证）的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照试验
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
失眠（心脾两虚证）
申办单位
天津中医药大学
申办者联系人
张文静
联系人邮箱
2731838967@qq.com
联系人通讯地址
天津市静海区团泊新城鄱阳湖路10号天津中医药大学新校区
联系人邮编
研究负责人姓名
沈莉
研究负责人电话
+86 130 0135 3558
研究负责人邮箱
shenlitj@163.com
研究负责人通讯地址
天津市西青区昌凌路88号天津中医药大学第一附属医院
研究负责人邮编
试验机构
天津中医药大学第一附属医院
试验项目经费来源
黑龙江省科技厅
试验分类
干预性研究
试验分期
Ⅰ期
设计类型
随机平行对照
随机化
采用区组随机化方法,借助SAS9.4统计软件，按照1:1比例产生受试者所接受治疗组（试验组、阳性对照组）的随机序列。由随机序列对试验用药分配药物编号。具体的随机化过程文件将按盲底的密封要求保存。
盲法
双盲 研究者和研究对象均不了解分组情况.随机数、产生随机数的参数及研究药物编码为该临床研究的盲底。由编盲统计师按盲底对试验药品进行分装编盲。完成编盲后的盲底一式两份，必须严密保存，使用不透光信封或容器封存，由课题负责人、研究主办者各保管一份。不参与临床研究的人员还需负责应急信件的准备工作。课题组为每个受试者准备一个应急信件，信封标有受试者的药物编号，内密封的信纸注明了该受试者的所属组别，供紧急揭盲时用。应急信件应密封，由各研究中心负责保存，非必要时不得拆阅。所有应急信件在研究结束后随病例报告表一同收回，以便研究结束后盲态审核。应急信件由监查员随药物一起发给各个中心由专人管理保存。
试验范围
试验目的
评价复方刺五加颗粒治疗失眠症（心脾两虚证）的安全性和有效性。
目标入组人数
212
实际入组人数
第一例入组时间
2023-12-01
试验终止时间
2026-11-30
入选标准
（1）年龄18岁-75岁，性别不限；
（2）能够阅读、理解、遵循研究程序并独立自主完成睡眠日记；
（3）符合中国睡眠研究会《中国失眠症诊断和治疗指南》（2017年）失眠症诊断标准；
（4）符合“十三五”规划教材《中医内科学》中不寐（虚证）的“心脾两虚证”证候标准；
（5）自我报告的睡眠潜伏期(SL)>30分钟，和/或，夜间觉醒次数≥2次/晚，和/或，自我报告的总睡眠时间(TST)<6h，以上3种睡眠紊乱症状任何一种每周≥3次，且持续至少1个月；
（6）匹兹堡睡眠指数量表（PSQI）总分8分以上；
（7）自愿参加，签署知情同意书。
排除标准
（1）其他睡眠障碍，如发作性睡病、睡眠呼吸暂停综合征或睡眠相关运动障碍等；
（2）其他精神障碍（如强迫症、人格障碍、精神分裂症、双相情感障碍等）；
（3）处于感冒发热期或不明原因发热的受试者体温≥37.3℃；
（4）筛选时，受试者健康问卷抑郁量表评分≥15分；
（5）筛选时，受试者广泛性焦虑量表评分≥15分；
（6）有药物、酒精依赖、成瘾或对本研究药物过敏者；
（7）在导入期前1周或药物5个半衰期内（以较长的时间为准）接受任何催眠药、抗抑郁药、抗精神病药、抗胆碱药、增强记忆的药物、抗组胺药、中枢性镇痛药、中枢性肌松药、中枢神经兴奋药、CYP3A诱导剂、CYP3A抑制剂，具有改善睡眠作用的中药、中成药，或其他任何失眠疗法；
（8）在研究药物首次给药前（导入期）的 1 周内或 5 个半衰期内（以较长者为准），使用任何失眠疗法，包括认知行为疗法或大麻；
（9）正服用其他临床试验药物的参与者，或停止试验后的清洗期＜2周；
（10）有严重的胃肠道疾病（如消化不良、胃肠道梗阻、胃和十二指肠溃疡）以及其他影响药物吸收的胃肠道疾病；
（11）合并有肝肾功能不全，严重的神经系统疾病，心血管系统疾病，内分泌系统疾病(如糖尿病、甲亢等)，自身免疫性疾病以及其他禁忌症者；肝肾功能异常ALT、AST≥正常值上限1.5倍，Cr＞正常值上限；
（12）怀孕、哺乳或在研究中可能怀孕不能采取有效避孕措施的妇女；
（13）研究者认为存在不合适参加本研究的情况。
是否属于一致性评价
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