【ChiCTR1800018958】针刺改善失眠后情绪障碍的稳态视觉诱发电位拓扑特征研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018958

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-10-18

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠后情绪障碍

试验通俗题目

针刺改善失眠后情绪障碍的稳态视觉诱发电位拓扑特征研究

试验专业题目

针刺改善失眠后情绪障碍的稳态视觉诱发电位拓扑特征研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本课题以中医理论为指导，引入稳态视觉诱发电位（SSVEP）等脑科学领域的前沿研究方法，按照随机、对照和盲法的临床设计原则，揭示针刺在改善失眠患者伴情绪障碍过程中的电位变化，为针灸治疗失眠症、改善患者情绪和生活质量提供科学依据，并客观评价针刺改善失眠伴情绪障碍的临床疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由EXCEL产生随机数字表。根据表填写随机分配卡，随机卡包含序号、随机数字、组别。将随机分配卡用不透光的专用牛皮信封密封，并在信封上编序号。病人按就诊顺序符合纳入标准后启封，并作登记。

盲法

未说明

试验项目经费来源

成都市科技局

试验范围

目标入组人数

46;44

实际入组人数

第一例入组时间

2013-01-01

试验终止时间

2015-06-01

是否属于一致性

入选标准

①符合《中国精神障碍分类与诊断标准第3版(CCMD-3)》中F51.0非器质性失眠症的诊断标准； ②匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)评分＞7分； ③Zung焦虑自评量表(SAS)≥50分，Zung抑郁自评量表(SDS)≥50分 ④18岁≤年龄≤65岁，男女均可； ⑤患者签署知情同意书；注：同时符合上述5项的患者，方可纳入本项研究。⑥18岁≤年龄≤65岁，男女均可；；

排除标准

①年龄在18岁以下及65岁以上； ②孕妇及哺乳期妇女，近半年有生育要求者； ③有全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等； ④合并心血管、消化、泌尿、呼吸、血液、神经、内分泌系统等严重原发性疾病临床未能有效控制病情者； ⑤合并有精神障碍者； ⑥有出血、过敏体质者； ⑦因酗酒和(或)精神药物滥用和依赖所致失眠者； ⑧合并慢性疲劳综合症、癔病症、癫痫、痴呆、阿尔茨海默病者； ⑨在过去3个月内因失眠、情绪障碍、认知障碍曾接受针灸治疗者； ⑩正在参加其它临床试验者；注：凡符合上述任何一条的患者，即应予以排除。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都中医药大学针灸推拿学院

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