【ChiCTR-TRC-14005000】基于fMRI技术的针刺治疗围绝经期综合征中枢网络机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-14005000

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2014-06-30

临床申请受理号

靶点

适应症

围绝经期综合征

试验通俗题目

基于fMRI技术的针刺治疗围绝经期综合征中枢网络机制研究

试验专业题目

围绝经期综合征针灸干预有效性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

利用fMRI技术，提取针刺围绝经期综合征患者脑内神经信息的响应特征，并与健康受试者脑功能活动的变化进行对比分析，采用独立成分分析和功能连接度分析方法，建立针刺治疗围绝经期综合征的脑网络整合模式。并通过脑功能相对应临床疗效的相关性分析，寻找与针刺效应相关联的核心大脑区域，从而进一步阐释针刺治疗该病的中枢机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

根据SPSS16.0软件产生的随机号

盲法

试验项目经费来源

“十二五”国家科技支撑计划课题：围绝经期综合征针灸干预优效性随机对照研究（2012BAI24B01-34）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2014-07-01

试验终止时间

2015-12-31

是否属于一致性

入选标准

参考国际绝经协会2011及北美绝经协会2001年诊断标准，并综合专家意见制定诊断标准如下： 1）月经不规则≥3次、或停经，但无月经≤12月； 2）出现相关症状：血管舒缩功能不稳定，如热潮红、汗出等或神经精神症状，如失眠、偏头痛、烦躁不安等或泌尿生殖道萎缩症状，如阴道干、性交痛等。各种症状的组合及严重程度存在个体差异； 3）超声或影像学检查排除子宫、卵巢的器质性疾病注：同时符合上述3项方可诊断。 a) 符合围绝经期综合征的诊断标准,右利手，年龄≥40岁，≤55岁；

排除标准

a) 意识不清、不能配合检查及有精神症状的患者； b) 进展性恶性肿瘤或其他严重消耗性疾病； c) 合并心脑血管、肝肾、血液等重要脏器系统严重原发疾病者； d) 伴有严重抑郁、焦虑患者（SAS 或SDS 量表评定为中度或重度焦虑、抑郁状态者） e) 有妊娠意愿或正处于妊娠或哺乳期者； f) 伴有各种严重疼痛性疾病（需卧床休息或服药方可缓解者） g) 受试者有幽闭恐怖症等其他MRI检查禁忌者; h) 头颅外伤者； i) 双侧卵巢被切除者 j) 未签署知情同意书者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都中医药大学针灸推拿学院

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