【ChiCTR1900025804】循经取穴针刺干预慢性稳定型心绞痛的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900025804

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-09-09

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性稳定型心绞痛

试验通俗题目

循经取穴针刺干预慢性稳定型心绞痛的临床研究

试验专业题目

基于经脉‘体表-内脏’联系的循经针刺效应的临床评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本试验将评估针刺心经穴位与肺经穴位治疗慢性稳定型心绞痛（chronic stable angina pectoris，CSAP）的疗效差异，为针刺治疗CSAP提供更好的针灸处方依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用中央随机系统进行动态区组随机化分组。随机化将由临床信息管理系统（北京生物信息科技有限公司）进行。针灸师接受培训，通过短信，在线网站或电话申请申请随机化。当随机化信息（包括参与者的姓名，性别和出生日期）被发送到随机化中心时，随机数和组分配将立即传递给针灸师。

盲法

采用盲法评价，由不知分组情况的第三者进行疗效评价；资料总结阶段采用盲法统计分析，实行研究者、操作者、统计者三分离。

试验项目经费来源

国家重点研发计划（NO. 2018YFC1704605 )

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-12-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合中华医学会心血管病学分会冠心病稳定性心绞痛的诊断标准； 2. 符合加拿大心血管学会（CCS）心绞痛严重程度分级标准中的I级或II级； 3. 45岁≤年龄≤70岁； 4. 发病时间3个月及其以上，且近一个月每周发作次数大于或等于2次； 5. 入组前至少2个月的标准基础药物治疗史（维持相同的药物、用法和剂量）。基础治疗药物是一下一种或多种：β-受体阻滞剂，血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI），血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），抗血小板药物和他汀类药物； 6. 依从性好，愿意配合研究，患者签署知情同意书。；

排除标准

1. 孕妇及哺乳期妇女、近半年有生育要求者； 2. 合并有心血管、消化、泌尿、呼吸、血液、神经、内分泌系统等严重原发性疾病临床未能有效控制病情者； 3. 转为急性冠状动脉综合征（包括急性心肌梗死和不稳定型心绞痛），严重的心律失常（晚期房室传导阻滞，室性心动过速，室上性心动过速，频繁早搏）; 4. 伴严重精神疾病及智力障碍不能配合问卷调查者； 5. 未能控制高血压（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）或糖尿病（HbA1在过去三个月内高于7％）者; 6. 在过去1个月内因心血管疾病曾接受针灸治疗； 7. 有出血倾向及皮肤病患者； 8. 过敏体质及对胶布过敏者； 9. 正在参加其他临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都中医药大学

研究负责人电话

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