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【ChiCTR1900022996】当归补血汤（加味）在恶性实体瘤化疗相关性血小板减少二级预防的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900022996

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-05-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

恶性实体瘤

试验通俗题目

当归补血汤（加味）在恶性实体瘤化疗相关性血小板减少二级预防的临床研究

试验专业题目

当归补血汤（加味）在恶性实体瘤化疗相关性血小板减少二级预防的开放，随机，对照，单中心II期临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探讨当归补血汤在恶性实体瘤化疗相关性血小板减少二级预防的临床价值。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由罗维医生通过计算机生成随机化表。

盲法

open label

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-05-20

试验终止时间

2021-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 所有恶性实体瘤需要采用两药以上化疗的患者； 2. 既往有化疗后1级以上血小板下降史或采用GP（吉西他滨加铂类）方案化疗者； 3. PS评分为0-1分； 4. 无口服禁忌症的患者； 5. 主要器官功能达到化疗标准者： 1）血常规检查标准需符合： HB≥90g/L（14天内未输血）； ANC ≥1.5×10^9/L； PLT ≥80×10^9/L 2）生化检查需符合以下标准： BIL <1.25倍正常值上限(ULN) ALT和AST<2.5′ULN；如有肝转移，则ALT和AST<5′ULN； 血清Cr≤1.25′ULN，内生肌酐清除率＞45ml/min（Cockcroft-Gault公式） 6. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书,依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 阴虚内热患者； 2. 近1个月内曾行放疗患者； 3. 化疗期间同步放疗患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

陆军军医大学大坪医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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