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【ChiCTR2100048179】评价内窥镜手术系统用于泌尿外科手术有效性和安全性的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100048179

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-07-04

临床申请受理号

靶点

适应症

泌尿外科手术

试验通俗题目

评价内窥镜手术系统用于泌尿外科手术有效性和安全性的临床试验

试验专业题目

评价内窥镜手术系统用于泌尿外科手术有效性和安全性的临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价内窥镜手术系统用于泌尿外科手术的有效性和安全性.

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由独立统计师使用SAS9.4 Proc Plan 过程，通过区组随机方法生成随机列表

盲法

Not stated

试验项目经费来源

申办方

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-28

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄不小于18周岁，性别不限； 2.需接受泌尿外科手术治疗； 3.身体质量指数（Body mass index，BMI）：18.5 ~30 kg/m2； 4.美国麻醉医师协会（ASA）物理状态分类系统分级为Ⅰ级~Ⅲ级的患者； 5.能配合完成方案规定的访视及相关检查； 6.受试者自愿参加临床试验，并同意或监护人同意签署知情同意书。；

排除标准

1.存在其他恶性肿瘤或既往有其他恶性肿瘤病史者； 2.既往接受过泌尿系统外科手术治疗的患者； 3.入组前3个月内及计划在试验期间进行其他大型手术治疗者，或无法从任何此类手术的副作用中恢复者； 4.活动性肺结核患者； 5.免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；乙肝表面抗原（HbsAg）或乙肝核心抗体（HbcAb）阳性者，且乙型肝炎病毒DNA（HBV-DNA）拷贝数高于检测下限或正常值范围者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性者；梅毒螺旋体阳性患者； 6.患有严重的全身性疾病，经研究者判断认为不适合进行手术治疗者； 7.长期使用抗凝、抗血小板药物者（抗血小板聚集药物术前停用不满1周），有出血性疾病史或造血功能障碍或凝血功能障碍患者； 8.严重过敏体质及怀疑或确定有酒精、药物或毒品成瘾性者； 9.伴有癫痫或精神病史或有认知障碍者； 10.妊娠、哺乳期或计划在试验期间怀孕的女性，以及在试验期间不愿采取屏障避孕措施的男性或女性； 11.筛选前3个月内参与过其他干预性临床试验者； 12.研究者认为不宜参加本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海长海医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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