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首页 临床进展 评价腹腔内窥镜单孔手术系统用于辅助胸外科手术的有效性和安全性的临床试验临床试验方案

【ChiCTR2300077617】评价腹腔内窥镜单孔手术系统用于辅助胸外科手术的有效性和安全性的临床试验临床试验方案

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基本信息
登记号

ChiCTR2300077617

试验状态

尚未开始

药物名称

腹腔内窥镜单孔手术系统

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-11-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胸外科手术

试验通俗题目

评价腹腔内窥镜单孔手术系统用于辅助胸外科手术的有效性和安全性的临床试验临床试验方案

试验专业题目

评价腹腔内窥镜单孔手术系统用于辅助胸外科手术的有效性和安全性的临床试验临床试验方案

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价腹腔内窥镜单孔手术系统用于辅助胸外科手术的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

申办方

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-10-13

试验终止时间

2024-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄大于等于 18 周岁，小于等于 75 周岁，男女不限； 2.需接受内窥镜手术治疗，并有肺段/肺叶切除术手术治疗指征；其中纳入预试验受试者则不限定术式类型，由研究者判断具有胸外科手术指征即可纳入； 3.术前 ASA 分级为 I-III 级； 4.受试者自愿参加临床试验，且同意或其监护人同意并签署知情同意书； 5.愿意配合并完成试验随访和相关检查。；

排除标准

1.存在胸外科手术史或既往有其他恶性肿瘤病史且经过研究者判断不适合入组者； 2.存在严重合并症（心、肺、肝、脑、肾等疾病）或体质虚弱不能耐受全身麻醉或手术者； 3.有严重出血倾向或凝血功能障碍性疾病者； 4.处于传染病活动期或存在其他重度非传染病感染者； 5.免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒螺旋体阳性患者； 6.严重过敏体质，怀疑或确定有酒精、药物或毒品成瘾性者； 7.伴有癫痫或精神病史或有认知障碍者； 8.妊娠期、哺乳期或计划在试验期间怀孕的女性； 9.在签署知情同意书前 3 个月内参与其他干预性临床试验； 10.研究者认为不宜参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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