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首页 临床进展 评价精锋腹腔内窥镜单孔手术系统（SP1000）对比精锋胸腹腔内窥镜手术系统（MP1000）安全性和有效性的单中心、随机、单盲、平行对照临床研究

【ChiCTR2500104467】评价精锋腹腔内窥镜单孔手术系统（SP1000）对比精锋胸腹腔内窥镜手术系统（MP1000）安全性和有效性的单中心、随机、单盲、平行对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500104467

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

评价精锋腹腔内窥镜单孔手术系统（SP1000）对比精锋胸腹腔内窥镜手术系统（MP1000）安全性和有效性的单中心、随机、单盲、平行对照临床研究

试验专业题目

评价精锋腹腔内窥镜单孔手术系统（SP1000）对比精锋胸腹腔内窥镜手术系统（MP1000）安全性和有效性的单中心、随机、单盲、平行对照临床研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

230032

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价和验证深圳市精锋医疗科技股份有限公司生产的腹腔内窥镜单孔手术系统（SP1000）和胸腹腔内窥镜手术系统（MP1000）的临床使用的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

无

盲法

对受试者设盲

试验项目经费来源

深圳市精锋医疗科技股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-23

试验终止时间

2026-05-09

是否属于一致性

/

入选标准

1.18-80岁，男性； 2.BMI：18-30Kg/m^2； 3.具备前列腺癌根治术的前列腺癌患者，临床分期<=T2bN0M0、低中危前列腺癌患者； 4.生理状况可接受腹腔镜手术者； 5.愿意配合并完成研究随访及相关检查； 6.自愿签署知情同意书者。；

排除标准

1.有严重心血管或循环系统疾病且不能耐受手术； 2.妊娠或哺乳； 3.有癫痫或精神病史且无法控制； 4.在相关手术位置曾有过手术历史； 5.严重过敏体质和疑似或已确诊的酒精或药物成瘾者； 6.腹腔感染、腹膜炎、膈疝、严重全身感染或转移性疾病； 7.无法理解研究要求，或不能完成研究随访计划； 8.研究者认为不适宜参加本研究者（如受试者不愿意接受研究计划，预期值不现实或者有明显的情绪问题等）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

230032

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