【ChiCTR2400090402】腹腔内窥镜单孔手术系统应用于胸外科手术安全性和有效性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090402

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-29

临床申请受理号

靶点

适应症

拟行肺叶、肺段切除术的良恶性疾病的手术患者为研究对象，手术包括肺叶、肺段切除术，但不限于此两种术式，经研究者决定具有胸外科手术指征适合行胸外科腔镜手术治疗的患者均可。

试验通俗题目

腹腔内窥镜单孔手术系统应用于胸外科手术安全性和有效性的临床研究

试验专业题目

腹腔内窥镜单孔手术系统应用于胸外科手术安全性和有效性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价腹腔内窥镜单孔手术系统应用于胸外科手术的安全性和有效性及产品在研发过程中，北京术锐机器人股份有限公司与上海长海医院、北京协和医院、上海瑞金医院等多家顶级医院紧密合作，开展了大量临床前动物实验研究，以验证系统的核心性能、可靠性和手术实施流程。目前已获得泌尿外科、妇科注册证，并已完成普外科和胸外科注册临床试验并已递交注册申请，为了综合评价该腹腔内窥镜单孔手术系统用于胸外科手术的安全性和有效性，对本产品开展科研临床试验。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

Ⅳ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-12

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄大于等于18周岁，小于等于75周岁，男女不限； 2.由研究者判断具有胸外科手术指征需接受内窥镜手术治疗即可纳入； 3.术前ASA分级为I-III级； 4.受试者自愿参加临床试验，且同意或其监护人同意并签署知情同意书； 5.愿意配合并完成试验随访和相关检查；；

排除标准

1.存在胸外科手术史或既往有其他恶性肿瘤病史且经过研究者判断不适合入组者； 2.存在严重合并症（心、肺、肝、脑、肾等疾病）或体质虚弱不能耐受全身麻醉或手术者； 3.有严重出血倾向或凝血功能障碍性疾病者； 4.处于传染病活动期或存在其他重度非传染病感染者； 5.免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒螺旋体阳性患者； 6.严重过敏体质，怀疑或确定有酒精、药物或毒品成瘾性者； 7.伴有癫痫或精神病史或有认知障碍者； 8.妊娠期、哺乳期或计划在试验期间怀孕的女性； 9.在签署知情同意书前3个月内参与其他干预性临床试验； 10.研究者认为不宜参加本临床试验的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市嘉定区中心医院

研究负责人电话

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