【ChiCTR2500109905】腹腔内窥镜单孔手术系统对比传统腹腔镜手术应用于近端胃癌根治术的前瞻性、单中心、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109905

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-26

临床申请受理号

靶点

适应症

胃恶性肿瘤

试验通俗题目

腹腔内窥镜单孔手术系统对比传统腹腔镜手术应用于近端胃癌根治术的前瞻性、单中心、随机对照研究

试验专业题目

腹腔内窥镜单孔手术系统对比传统腹腔镜手术应用于近端胃癌根治术的前瞻性、单中心、随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

评价精锋腹腔内窥镜单孔手术系统（SP1000）和传统腹腔镜在近端胃癌根性手术中的安全性和有效性的研究。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

中央随机法

盲法

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

60;30

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18–75 周岁，ECOG 评分 ≤2； 2.诊断为近端胃癌或Siewert II型食管胃结合部腺癌，cT1–T3，N0–N+，M0，肿瘤最长径 ≤4 cm，食管侵犯 ≤2 cm； 3.拟行近端胃切除术（Proximal Gastrectomy），具备保留远端胃解剖基础，术中可施行R0切除与功能性吻合； 4.所有病例需经MDT评估后认为适合PG（而非必须行全胃切除），且无需行新辅助治疗； 5.影像学分期支持局限性疾病：增强CT或上腹部MRI提示无远处转移（肝、肺、腹膜等）； 6.ASA麻醉分级≤III级，预期可耐受手术； 7.肝肾功能、心肺功能良好，血常规与凝血功能基本正常（术前检验）； 8.签署书面知情同意书，自愿参与本研究，依从性良好； 9.可完成术后至少12个月随访计划。；

排除标准

1.T3以上或远处转移； 2.食管浸润>2 cm； 3.既往行胃大部或胃全切除手术史； 4.合并其他部位恶性肿瘤（近5年内）； 5.有严重器质性疾病无法耐受麻醉或手术者（如严重心衰、肺纤维化等）； 6.活动性胃出血、穿孔、急性梗阻等需紧急手术者； 7.妊娠期或哺乳期妇女； 8.有严重精神疾病或认知功能障碍，不能配合研究流程； 9.术者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

315600

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