ChiCTR2500097789
尚未开始
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2025-02-25
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妇科良性疾病
腹腔内窥镜单孔手术系统辅助妇科日间手术的可行性与安全性临床研究
腹腔内窥镜单孔手术系统辅助妇科日间手术的可行性与安全性临床研究
评价国产腹腔内窥镜单孔手术系统(SR-ENS-600)用于妇科日间手术的可行性与安全性,为医生及患者在手术方式的选择上提供参考。
队列研究
其它
无需随机
无需盲法
中国医药卫生事业发展基金会,温州医科大学肿瘤学科群“揭榜挂帅”项目
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63
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2025-03-01
2026-12-31
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1.18周岁<=年龄<=75周岁的女性,体质指数(BMI)<=32kg/m2;2.意识清醒,无精神病史,围手术期有成人陪伴;3.进行受试者教育,愿意接受日间手术,对手术方式、麻醉方式理解并认可;4.受试者和家属理解围手术期护理内容,愿意并有能力完成出院后照护;5.可择期手术,无严重影响手术及预后的并发症,aCCI年龄调整共病指数0分;6.参考欧洲防粘连妇科专家组(Anti-Adhesions in Gynaecology Expert Panel,ANGEL)粘连风险评分体系,根据分值分为高、中、低三级,纳入低危(0~12分)且腹壁疤痕及盆腹腔B超未提示明显盆腹腔粘连。;
请登录查看1. 基于ANGEL粘连风险评分体系,排除中、高危患者;2. 异位妊娠破裂大出血,生命体征不平稳的受试者;3. 生殖道感染或处在全身感染的急性期;4. 长期进行抗凝药物治疗或凝血功能障碍的受试者;5. 患有严重的心、肺功能疾病,肝肾功能不全,不能耐受麻醉;6. 患有腹壁疝或膈疝,脐部异常发育或脐部手术史;7. 不愿意接受腔镜手术;8. 术前3个月内参加过其他药物和器械临床试验。;
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