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首页 临床进展 评价内窥镜手术系统用于妇科手术的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单臂的临床试验方案

【ChiCTR2300075431】评价内窥镜手术系统用于妇科手术的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单臂的临床试验方案

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基本信息
登记号

ChiCTR2300075431

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-09-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

妇科手术

试验通俗题目

评价内窥镜手术系统用于妇科手术的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单臂的临床试验方案

试验专业题目

评价内窥镜手术系统用于妇科手术的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单臂的临床试验方案

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临床试验信息
试验目的

评价内窥镜手术系统用于妇科手术的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

本次为单臂试验，不需要随机方式

盲法

/

试验项目经费来源

申办方

试验范围

/

目标入组人数

63

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2024-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 18 岁<=年龄<=75 岁的女性受试者； 2.可择期手术，可耐受手术及麻醉的受试者； 3.无复杂的妇科疾病病史，无严重内外科疾患的受试者； 4.无精神疾病史的受试者； 5.符合妇科手术指征的受试者； 6.体质指数(BMI) <= 32kg/m2 的受试者； 7.同意进行该研究，依从性好，自愿签署知情同意书的受试者。；

排除标准

1.有两次以上盆腹腔手术史，严重盆腔粘连者； 2.异位妊娠破裂大出血，生命体征不平稳者； 3.生殖道或处在全身感染的急性期者； 4.长期进行抗凝药物治疗或凝血功能障碍者； 5.患有严重的心、肺功能疾病，肝肾功能不全，不能耐受麻醉者； 6.患有腹壁疝或膈疝，脐部异常发育和手术史者； 7.不愿意接受行腔镜手术的受试者； 8.术前3个月内参加过其他药物和器械临床试验的受试者。；

研究者信息
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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