【ChiCTR2500112278】布比卡因脂质体胸椎旁神经阻滞对体外循环下房间隔缺损直视修补术患者围术期血流动力学及术后镇痛的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112278

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-12

临床申请受理号

靶点

适应症

房间隔缺损

试验通俗题目

布比卡因脂质体胸椎旁神经阻滞对体外循环下房间隔缺损直视修补术患者围术期血流动力学及术后镇痛的影响

试验专业题目

布比卡因脂质体胸椎旁神经阻滞对体外循环下房间隔缺损直视修补术患者围术期血流动力学及术后镇痛的影响

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：探究布比卡因脂质体右侧胸椎旁神经阻滞对胸腔镜下房间隔缺损直视修补术患者术后镇痛和心肌损伤的影响 2.次要目的：为优化微创心脏外科手术临床麻醉方案提供参考

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表

盲法

对受试者方和研究者设盲

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2025-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.择期行胸腔镜下不停跳房间隔缺损直视修补术或房缺修补术合并三尖瓣成形术、房缺修补术合并肺静脉异位引流矫治术； 2.年龄18-55岁，性别不限； 3.ASA分级属于 II 或 III 级； 4.美国纽约心脏病学会(NYHA)心功能分级Ⅱ或Ⅲ级；左室射血分数(EF ) ＞50%； 5.术后入住ICU； 6.计划在手术后住院>24小时.；

排除标准

1.拒绝参加； 2.椎旁神经阻滞禁忌征（胸腔感染；穿刺部位皮肤、软组织有感染性疾病，或有肿瘤；穿刺部位解剖位置不清或异常、体表标识不明；存在凝血功能障碍；局麻药过敏）； 3.长期使用慢性镇痛药物者； 4.既往有心脏手术史或二次心脏手术史； 5.急诊手术病人； 6.既往患有肺部慢性疾病，未吸氧下脉搏氧饱和度<90%； 7.严重肝功能障碍（肝酶超正常值上限3倍且血清白蛋白浓度低于正常值参考值）； 8.严重肾功能不全，需术前进行肾脏替代治疗； 9.中风，精神分裂症，抑郁症，帕金森病，癫痫或痴呆； 10.文盲，语言障碍或重大听力或视力损害而无法进行交流.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第一附属医院

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