【ChiCTR2100051825】该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。新辅助化疗联合抗EGFR单抗治疗在局部晚期头颈鳞癌中的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2100051825

试验状态

尚未开始

药物名称

抗EGFR单抗

药物类型

规范名称

抗EGFR单抗

首次公示信息日的期

2021-10-05

临床申请受理号

靶点

适应症

头颈鳞癌

试验通俗题目

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。新辅助化疗联合抗EGFR单抗治疗在局部晚期头颈鳞癌中的应用

试验专业题目

新辅助化疗联合抗EGFR单抗治疗在局部晚期头颈鳞癌中的应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 验证尼妥珠单抗联合新辅助化疗与单纯新辅助化疗在局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者的应用安全性及治疗效果。 2. 通过临床试验研究尼妥珠单抗在局部晚期头颈部鳞状细胞癌治疗情况，为有效提高晚期头颈部鳞状细胞癌治疗效果、发展新的综合治疗模式提供新方法和新思路。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由研究者使用计算机产生随机方式

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2028-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书； 2.年龄18-80岁，性别不限； 3.细胞学或组织学证实为头颈部鳞状细胞癌； 4.TNM（AJCC第八版）分期为Ⅲ－IVB期； 5.组织病理免疫组化检测提示EGFR表达阳性； 6.原发肿瘤可测量； 7.无远处器官转移； 8.KPS评分≥70分，ECOG体力状况评分0-1分； 9.预计生存预期≥3个月； 10.血红蛋白≥100g/L，WBC≥4×10^9/L，中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L； 11.肝功能：ALT、AST<2.5倍正常值上限(ULN),总胆红素<1.5×ULN； 12.肾功能：血清肌酐<1.5×ULN或肌酐清除率≥60ml/min； 13.育龄妇女必须在开始治疗前7天内行妊娠检测且结果为阴性； 14.所有入组患者均应在整个治疗期间及结束后4周采取充分的避孕措施； 15.无严重的造血功能、心功能异常和免疫缺陷。；

排除标准

1.极重度营养不良、肺功能异常患者； 2.原发灶或淋巴结曾行放疗、化疗、靶向治疗； 3.5年内曾患其它恶性肿瘤（完全治愈的宫颈原位癌或基底细胞或皮肤鳞状细胞癌除外）； 4.近1月内接受过其它药物试验的受试者； 5.有严重的过敏史或特异体质者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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