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【ChiCTR2400083573】益生菌联合伏诺拉生二联疗法在2型糖尿病合并幽门螺杆菌感染患者根除中的疗效:一项随机、对照、双盲试验

基本信息
登记号

ChiCTR2400083573

试验状态

尚未开始

药物名称

伏诺拉生

药物类型

/

规范名称

伏诺拉生

首次公示信息日的期

2024-04-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

幽门螺杆菌感染状态

试验通俗题目

益生菌联合伏诺拉生二联疗法在2型糖尿病合并幽门螺杆菌感染患者根除中的疗效:一项随机、对照、双盲试验

试验专业题目

益生菌联合伏诺拉生二联疗法在2型糖尿病合并幽门螺杆菌感染患者根除中的疗效:一项随机、对照、双盲试验

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临床试验信息
试验目的

通过与标准四联疗法比较,评价伏诺拉生-阿莫西林法在根除Hp在糖尿病患者中的疗效、副反应发生情况、依从性及医疗成本。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由非受试者、非研究者利用随机数字表,按照患者入组的先后顺序将患者分配进入干预组

盲法

双盲;受试者和研究者并不知道受试者接受何种治疗方案

试验项目经费来源

试验范围

/

目标入组人数

125

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄:18-85岁,男女不限; 2.C13或C14吹气试验阳性确诊为Hp感染阳性者; 3.经OGTT或HBA1C检验明确糖尿病诊断患者; 4.胃镜检查确诊的Hp相关的慢性胃炎,伴或不伴已愈合的消化性溃疡; 5.既往未接受过HP根除治疗。 6.签署知情同意书。;

排除标准

1.对本研究所用药物过敏的患者; 2.治疗前2月内使用过沃克、PPI、H2受体拮抗剂、抗生素、铋剂、益生菌制剂等药物; 3.妊娠或哺乳期妇女,研究期间有生育计划的患者; 4.研究期间服用非甾体抗炎药、肾上腺皮质类固醇、抗凝药; 5.存在影响本研究评价的严重伴随疾病,如心脏病、肺病、肝病、肾脏病、代谢性疾病、精神疾病,恶性肿瘤等; 6.之前做过胃部及食管手术的患者; 7.难以完成随访或存在影响依从性的其他因素。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江苏省人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210029

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