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【ChiCTR2400083477】基于数字平台的运动干预对成人代谢相关脂肪性肝病的疗效

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基本信息
登记号

ChiCTR2400083477

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-04-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

代谢性相关性脂肪肝疾病

试验通俗题目

基于数字平台的运动干预对成人代谢相关脂肪性肝病的疗效

试验专业题目

基于数字平台的运动干预对成人代谢相关脂肪性肝病的疗效

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临床试验信息
试验目的

本研究的目的是探讨基于数字的分层运动干预对MAFLD患者的疗效。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

参与者将运动风险分为6个亚组，每组符合条件的患者亚组将被分为两组（每组50），对照组和干预组，使用随机分配软件进行。

盲法

参与本研究数据评估的研究人员对患者的治疗方案盲，实施治疗的临床医生知情，因此不参与与本研究相关的患者数据评估。数据分析人员对分组分配盲。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2026-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.在门诊诊断为MAFLD的患者。 2.24kg/m2≤BMI≤30 kg/m2； 3.年龄：18-60岁。 4.无肝脏纤维化，瞬时弹性成像仪检测脂肪肝受控衰减参数 CAP 值≥238 dB/m者； 5.过去半年的每周饮酒量（酒精含量）为男性<140克，女性<70克。 6.有自主行为活动能力；能够积极配合医生随访，遵医嘱进行定期复查。 7.自愿签署知情同意书，同意并积极配合本研究。；

排除标准

1.病毒性肝炎、药物性肝炎、酒精性脂肪肝、器官衰竭、严重肝肾功能不全的患者。 2.合并严重的高血压、心脏病、糖尿病、精神和神经系统疾病、运动功能障碍等运动禁忌症患者。 3.在过去1年内接受过减肥手术或在过去3个月内服用过减肥药物，体重减轻超过10%的患者。 4.患者或家属无法使用智能手机进行数字干预项目。 5.受试者还参与了其他的临床研究试验。 6.幽闭恐惧症，患者体积太大而无法进入MRI扫描仪，以及有MRI禁忌症的患者（如某些金属植入物）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江苏省人民医院

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研究负责人邮编

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