【ChiCTR2400092993】评估溶瘤病毒YSCH-01单药及联合PDL1单抗治疗复发胶质母细胞瘤

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092993

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-27

临床申请受理号

靶点

适应症

复发脑胶质母细胞瘤

试验通俗题目

评估溶瘤病毒YSCH-01单药及联合PDL1单抗治疗复发胶质母细胞瘤

试验专业题目

评估YSCH-01单药及联合Atezolizumab治疗复发胶质母细胞瘤（Glioblastoma, GBM）的安全性、耐受性以及初步疗效的开放标签、单中心、多次给药的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

入组10例复发胶质母细胞瘤研究参与者，分为YSCH-01单药队列和YSCH-01与Atezolizumab联用队列，评估YSCH-01单药及联合Atezolizumab治疗复发胶质母细胞瘤的安全性、耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.治疗前 KPS评分≥70分； 2.预期生存期≥12 周； 3.研究参与者既往初发脑肿瘤经组织学病理确诊为胶质母细胞瘤，且曾接受手术切除、化疗和/或放疗后出现脑部肿瘤首次复发； 4.筛选期MRI评估存在1个直径1-4 cm 大小增强肿瘤灶； 5.受试者具有符合标准的血液学、肝、肾和凝血功能接受再次肿瘤手术活检和Ommaya植入术； 6.首次给药前已经从以往末次放化治疗的毒性效应中恢复（CTCAE ≤ 1 级，除“脱发”、“色素沉着”等特殊情况外），此外研究者判断相应 AE 不具有安全性风险； 7.有生育能力的合格受试者（男性和女性）须同意在试验期间和末次给药后至少六个月内使用可靠的避孕方法； 8.年龄>18 岁，男女不限；

排除标准

1.既往或现患其它类型恶性肿瘤； 2.已知对研究药物或其任何辅料过敏，或者曾经有过不明原因的严重过敏反应； 3.钆对比增强MRI的任何禁忌症，如：个人使用起搏器、输液泵或对MRI造影剂过敏； 4.脑干、小脑或脊髓有肿瘤性病变的患者、软脑膜疾病患者； 5.头颅MRI提示肿瘤强化边缘侵及脑室壁者或手术后瘤腔与脑室相通者； 6.经术前头颅MRI评估肿瘤Ommaya穿刺路径累及脑室者； 7.合并感染需进行静脉给药治疗，或不明原因的发热（体温≥37.5℃）患者； 8.研究参与者患有未稳定控制的全身性疾病或相关病史者，如糖尿病、现患器质性心脑血管疾病或相关病史者、心功能不全（2级及以上）、高血压（2级及以上）、Ⅰ度以上心脏传导阻滞、既往心肌梗死病史、既往心肌炎病史、肺功能不全者、甲状腺功能异常者，或既往6个月内脑梗死等； 9.研究参与者患有活动性自身免疫性疾病或有既往相关病史者，如溃疡性结肠炎、克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、自身免疫性血管炎或韦格纳肉芽肿病； 10.研究参与者在筛选期和治疗期计划或需要接种任何活疫苗； 11.其他经评估不适合阿替利珠单抗注射液静脉给药的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

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