【ChiCTR2400079810】血液肿瘤患者免疫监测决定侵袭性真菌感染预防时机的随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400079810

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-12

临床申请受理号

靶点

适应症

侵袭性真菌感染

试验通俗题目

血液肿瘤患者免疫监测决定侵袭性真菌感染预防时机的随机对照临床研究

试验专业题目

血液肿瘤患者免疫监测决定侵袭性真菌感染预防时机的随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1）明确细胞免疫和体液免疫功能与侵袭性真菌感染之间的关系。 2）补充指南，重症免疫缺陷患者根据免疫功能监测行真菌预防的经济效益比。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

由项目负责人用随机表法

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

上海市科委

试验范围

目标入组人数

20;40

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

入选标准

①自体造血干细胞移植和异基因造血干细胞移植或②接受过强细胞毒药物（如大剂量CTX）或③大剂量长疗程糖皮质激素（0.5mg/kg强的松超过1个月）后或④使用美罗华等免疫抑制药物后，同时需要满足粒细胞缺乏已经恢复或无粒细胞缺乏，根据目前指南无需真菌预防的患者（即剔除异基因造血干细胞移植过程中发生过III到IV度移植物抗宿主病的患者）。；

排除标准

1）急性髓细胞白血病或者其他血液系统恶性肿瘤患者化疗后粒缺期超过一周。 2）异基因造血干细胞移植患者，发生过III到IV度急性移植物抗宿主病按照指南需行真菌预防者。 3）30天内参加过其他的临床试验者； 4）妊娠和哺乳的患者； 5）患者患有其他类型肿瘤，但除去浅表性膀胱癌、皮肤的基底层细胞或鳞状上皮细胞癌、宫颈上皮内癌变（CIN）或前列腺上皮内癌变（PIN） 6）有活动性的病毒或细菌感染，且未能用适当的抗感染治疗进行控制； 7）已知艾滋病毒或活动性丙肝病毒的血清学反应为阳性；活动性乙肝病毒，表现为HBV滴度升高，肝功能异常，此类患者需严格抗乙肝病毒治疗，待乙肝病毒控制后（HBV滴度下降）方可考虑入组。乙肝大三阳，小三阳患者，如HBV-DNA<500，需行正规抗病毒治疗后可入组。 8）患有精神疾患或其他病情而不能配合研究治疗和监测的要求；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华东医院

研究负责人电话

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