【ChiCTR2400083023】偏舌腭侧切口全厚瓣根向复位增宽增厚种植体颊侧角化黏膜的单中心双盲随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083023

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-15

临床申请受理号

靶点

适应症

牙列缺损

试验通俗题目

偏舌腭侧切口全厚瓣根向复位增宽增厚种植体颊侧角化黏膜的单中心双盲随机对照临床试验

试验专业题目

偏舌腭侧切口全厚瓣根向复位增宽增厚种植体颊侧角化黏膜的单中心双盲随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究通过单中心、平行、随机对照双盲临床试验，将偏舌腭侧改良切口根向复位全厚瓣种植术式的试验组与常规嵴顶正中种植切口术式的对照组比较，评价改良切口术式颊侧角化黏膜宽度及厚度、颊侧轮廓外形、种植体周健康指标，美学指标以及骨高度变化较常规术式的优势。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由手术者和检查者之外的研究者（周团锋医师）登记受试者，为每位受试者编制一个研究编号，按照上颌或下颌分层，并在每层进行简单随机化分组，利用SPSS软件生成随机数，奇数分在试验组，偶数分在对照组，再将两层中的试验组和对照组分别合并。

盲法

该试验对检查者和受试者使用盲法。

试验项目经费来源

北京大学口腔医院门诊部新技术新疗法基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

入选标准

1）年龄≥21岁；2）单牙或多牙缺失，拟行种植修复，不需要进行骨增量，且满足非埋入式愈合的条件；3）缺牙区牙槽嵴颊舌侧共有不少于4mm的角化黏膜；4）知情同意治疗，能够按时复查。；

排除标准

1）妊娠期或者哺乳期；2）未控制的糖尿病（空腹血糖>7mmol/L, 糖化血红蛋白>7.5%；3）高血压，术前血压高于160/100mmHg；4）其他影响组织愈合的系统性疾病；5）未治疗的牙周病；6）曾经注射或口服双膦酸盐等影响骨代谢的药物；7）服用钙离子通道拮抗剂等影响牙龈厚度的药物；8）缺牙区进行过位点保存或者软组织移植手术。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学口腔医院

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