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首页 临床进展 血管内温控系统的有效性和安全性的临床研究

【ChiCTR2400091034】血管内温控系统的有效性和安全性的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400091034

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-10-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

需要进行温度控制辅助治疗的疾病

试验通俗题目

血管内温控系统的有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

血管内温控系统的有效性和安全性的临床研究

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临床试验信息
试验目的

本研究为瓴科医疗血管内温控系统的上市前临床试验，通过单组目标值的方法，评估该系统的温控性能的有效性和安全性，为在国内正式应用该产品提供临床依据。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅲ期

随机化

None

盲法

/

试验项目经费来源

瓴科医疗科技(杭州)有限公司

试验范围

/

目标入组人数

62

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、急性缺血性卒中的患者，满足以下条件： 1) 年龄≥18岁； 2) 经CTA/MRA/DSA证实前循环血管闭塞（ICA，MCA M1或M2段）； 3) NCCT/MRI-DWI ASPECTS 3-5分或CTP核心梗死体积( rCBF <30% ) 50-150ml； 4) 接受EVT治疗后 eTICI≥2b 50； 5) EVT治疗前NIHSS评分≥10。 2、蛛网膜下腔出血的患者，满足以下条件： 1) 年龄≥18岁； 2) CT证实蛛网膜下腔出血； 3) mFisher分级2-4级； 4) WFNS分级II-V。 3、脑出血的患者，满足以下条件： 1) 年龄≥18岁； 2) CT证实脑出血，为脑出血急性期（72小时内）或亚急性期（3天-3周）； 3) 格拉斯哥昏迷评分(GCS) < 15分。 4 、围手术期温度控制的患者，满足以下条件： 1） 年龄≥18岁； 2） 全身麻醉或复合麻醉； 3） 麻醉时间预计超过2小时。；

排除标准

1) 严重感染性疾病、严重凝血功能障碍、患有严重的心、肺等疾病者； 2）穿刺局部有感染、穿刺部位解剖异常; 3) 对热交换导管过敏者； 4) 严重肝肾功能不全； 5) 妊娠及哺乳期妇女以及一年内计划怀孕者； 6) 入组前3个月内参加过任何药物和/或医疗器械的临床试验者； 7) 研究人员认为存在任何不适合入选或影响受试者参与研究的其它因素。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学宣武医院

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研究负责人邮编

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