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【ChiCTR2300071519】建立获得性脑损伤后言语、构音及认知功能相关评估量表的最小临床意义差值的探索性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300071519

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-05-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

获得性脑损伤

试验通俗题目

建立获得性脑损伤后言语、构音及认知功能相关评估量表的最小临床意义差值的探索性研究

试验专业题目

建立获得性脑损伤后言语、构音及认知功能相关评估量表的最小临床意义差值的探索性研究

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临床试验信息
试验目的

基于患者、治疗师、照护者李克特 7 分级量表的校标法来估计 WAB、Frenchay 构音障碍评定量表、NLCA 量表、CDT 的 MCID 值。MCID 值的确定可为相关康复评估结果临床意义的判断以及临床决策的制定提供依据。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.结合临床表现及头颅 CT 和/或 MRI，诊断为获得性脑损伤； 2.年龄18 岁以上，性别不限； 3.神志清楚，病情稳定，可配合言语、构音及认知测评； 4.存在言语（WAB 的 AQ 值<93.8 分）、构音（FDA 中<=26 项被评为 a 级）或认知功能障碍（NLCA＜70）；5.自愿参加该项研究，可配合各项评估； 6.已签署知情同意书。；

排除标准

1.诊断为围产期、发育性和/或退行性脑疾病； 2.合并严重的心、肺、肝、肾疾病及恶性肿瘤； 3.本次发病前已有言语、构音、认知功能障碍或合并其它原因导致的言语、构音、认知功能障碍。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院

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研究负责人邮编

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