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【ChiCTR2300068415】褪黑素对胃肠道肿瘤老年患者术后早期认知功能的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2300068415

试验状态

尚未开始

药物名称

褪黑素

药物类型

化药

规范名称

美乐托宁

首次公示信息日的期

2023-02-17

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

术后认知功能障碍

试验通俗题目

褪黑素对胃肠道肿瘤老年患者术后早期认知功能的影响

试验专业题目

褪黑素对胃肠道肿瘤老年患者术后早期认知功能的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探讨围术期使用褪黑素对接受胃肠道肿瘤手术的老年患者术后早期认知功能（postoperative cognitive dysfunction, POCD）的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用计算机生成的无分层随机化序列、信封法进行随机分组

盲法

研究人员和患者都对分组分配不知情

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

32

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-02-07

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄≥60岁，男女不限；（2）ASA分级Ⅱ～Ⅲ级；（3）择期在腹腔镜下行胃肠道肿瘤手术的患者。；

排除标准

（1）未签署知情同意书； （2）术前简易智力量表(Mini-mental State Examination，MMSE)评分低于相应文化程度的分数低限(文盲＜17分，小学＜20分，初中及以上＜24分)； （3）患有中枢神经系统或心理疾病； （4）术前肾功能障碍(血肌酐＞177μmol/L)或有活动性肝病； （5）正在服用镇静、精神类药物或褪黑素者、酗酒者； （6）严重的视力、听力障碍； （7）常规倒班工作者； （8）胃肠道肿瘤伴有梗阻者。 （9）患者处于感染急性期或者患有系统性自身免疫性疾病：包括系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、干燥综合征、炎性肌病、系统性硬化、系统性血管炎等。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南昌大学第一附属医院

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