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【ChiCTR2300073143】外源性褪黑素治疗急性中心性浆液性脉络膜视网膜病变的疗效及安全性

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基本信息
登记号

ChiCTR2300073143

试验状态

尚未开始

药物名称

褪黑素

药物类型

化药

规范名称

美乐托宁

首次公示信息日的期

2023-07-03

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

中心性浆液性脉络膜视网膜疾病

试验通俗题目

外源性褪黑素治疗急性中心性浆液性脉络膜视网膜病变的疗效及安全性

试验专业题目

外源性褪黑素治疗急性中心性浆液性脉络膜视网膜病变的疗效及安全性

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估外源性褪黑素治疗急性中心性浆液性脉络膜视网膜病变的疗效和安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

第三方统计师采用软件SAS按照区组随机方式生成随机序列。

盲法

本项目对项目研究医生、受试者均设盲。对第三方不设盲。药物由第三方按照受试者序号、随机分组信息表分配。试验产品装在不透光药瓶里，瓶上写明患者编号，其它信息保持一致。受试者、项目研究医生、数据分析人员在试验统计分析结束前不得知道受试者具体分组情况。

试验项目经费来源

本研究经费主要来源于项目：褪黑素治疗眼底新生血管的机制研究及其衍生物滴眼剂研发（项目编号：202201020507，承担单位:中山大学中山眼科中心，项目负责人: 梁小玲）

试验范围

/

目标入组人数

16

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-06-17

试验终止时间

2025-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

年龄18～60岁；病程不大于3月；屈光不正6D以内；患者FFA显示局灶性渗漏点。；

排除标准

对侧眼最佳矫正视力<0.5；慢性CSC(>3个月)；复发患者；屈光介质不清无法完成眼底检查；荧光素钠过敏；严重肝肾疾病；FFA显示弥漫性渗漏或相关检查示有新生血管；妊娠或哺乳期妇女；白内障、角膜炎、青光眼、葡萄膜炎、眼遗传病等眼部伴随疾病；既往眼病治疗史，如PPV、激光、抗VEGF、PDT治疗等；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学中山眼科中心

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研究负责人邮编

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