【ChiCTR2400093433】恩沙替尼联合伏罗尼布治疗ALK阳性且PD-L1高表达晚期非小细胞肺癌的疗效和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093433

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-04

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

恩沙替尼联合伏罗尼布治疗ALK阳性且PD-L1高表达晚期非小细胞肺癌的疗效和安全性研究

试验专业题目

恩沙替尼联合伏罗尼布治疗ALK阳性且PD-L1高表达晚期非小细胞肺癌的疗效和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. I期研究主要目的：评价恩沙替尼联合伏罗尼布一线治疗ALK阳性晚期NSCLC的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）。 2. II期研究主要目的：评价恩沙替尼联合伏罗尼布一线治疗ALK阳性且PD-L1高表达晚期NSCLC的客观缓解率（ORR）。II期研究次要目的：疾病控制率（DCR），无进展生存（PFS），持续响应时间（DOR），总生存期（OS），安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

不适用

盲法

不适用

试验项目经费来源

部分由贝达药业股份有限公司资助，另外部分自筹

试验范围

目标入组人数

4;37

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-02

试验终止时间

2029-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄处于18岁至75岁之间的男性或女性（包括18岁和75岁）； 2. 经组织学或细胞学确诊为不可切除IIIB期-IV期NSCLC； 3. 书面报告确认为ALK阳性（通过FISH或Ventana IHC或RT-PCR或NGS检测确认）且PD-L1高表达（PD-L1 TPS≥50%）的患者（I期研究阶段入选的患者不考虑PD-L1的表达水平）； 4. 未经任何ALK-TKI治疗，同时允许既往最多接受过一次化疗； 5. ECOG体能状态（PS）评分为0–2； 6. 预期寿命至少12周； 7. 根据 RECIST 1.1 标准，至少有1个可测量病灶。 8. 能够吞咽口服的药物； 9. 具有一定的器官系统功能，定义如下，根据研究者经验决定（1）中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5 x 10*9/L （2）血小板≥100 x 109/L；（3）血红蛋白≥9 g/dL（≥90g/L）注意，为达到要求的血红蛋白水平，允许输血；（4）总胆红素≤1.5倍正常上限（ULN）；（5）若无肝转移，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN；若肝转移，则≤5×ULN；（6）肌酐 ≤1.5 x ULN。若≥ 1.5 × ULN，如果Cockcroft-Gault方法计算的肌酐清除率值≥ 50 mL/min（0.83 mL/s），则患者仍具有入选资格； 10. 育龄期女性受试者必须在开始研究用药前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后3个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施（如：宫内节育器、避孕药或避孕套）；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，应同意在研究期间和末次研究给药后3个月内采用有效的方法避孕。 11. 自愿且有能力遵从试验及随访的程序。 12. 能够理解试验的性质，并能够完成书面知情同意书的签署。；

排除标准

1. 仅有ALK阳性或者PD-L1高表达（I期研究阶段入选的患者不考虑PD-L1的表达水平）； 2. 既往接受过任何ALK-TKI、免疫、抗血管药物治疗的患者； 3. 活动性乙肝（血清HBV DNA≥10^4拷贝/ml[即20000IU/ml] ）、丙型肝炎病毒抗体阳性、艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体阳性； 4. 开始治疗前7天血清妊娠试验阳性的育龄期女性、妊娠或哺乳期女性，或未采取有效避孕措施或计划整个治疗期间及治疗结束后3个月生育的男性及女性受试者； 5. 首次给药前14天内使用过或治疗期间需合并使用以下药物的患者：存在引起QTc延长和/或尖端扭转型室性心动过速风险的药物；CYP3A的强抑制剂或强诱导剂； 6. 在首次给药之前4周内进行了大型手术或免疫治疗；在首次给药前2周内接受了放射治疗。 7. 影像学（CT或者MRI）显示肿瘤侵犯大血管者或经判断后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管引起致命大出血者 8. 既往患间质性肺病、药物诱导的间质性疾病或任何具临床证据的活动性间质性肺病；基线时CT扫描发现存在特发性肺纤维化； 9. 根据研究者的观点，可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学状况，包括不能控制的糖尿病或医学疾病或精神疾病或实验室异常； 10. 研究者认为不适合参加本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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