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【ChiCTR2200063853】抽动障碍患儿DNA甲基化研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063853

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-19

临床申请受理号

靶点

适应症

抽动障碍

试验通俗题目

抽动障碍患儿DNA甲基化研究

试验专业题目

抽动障碍患儿DNA甲基化研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.采用全基因组甲基化测序技术，从基因层面探索抽动障碍（TD）发病病因及发病机制； 2.通过静心止动方对抽动障碍患者治疗前后症状变化及甲基化结果变化探索静心止动方对DNA甲基化的影响； 3.根据TD患者不同临床表现、不同严重程度以及是否有共患病，分析其甲基化位点是否存在差异。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

中国中医科学院科技创新工程

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-19

试验终止时间

2023-10-31

是否属于一致性

入选标准

TD组纳入标准： 1. 2022年05月-2023年10月在广安门医院儿科就诊的TD 患者，年龄不限； 2. TD患者有遗传史（三代以内亲属中有抽动障碍患者）患者及无遗传史患者各20例； 3.初次就诊前患者未曾治疗该病者； 4.脑电图检查未发现特异性改变、肝肾功能检验回报正常者； 5.征得患儿家长同意，并签署知情同意书者。非TD组纳入标准： 1.中国中医科学院广安门医院体检儿童； 2.年龄与TD组纳入患者尽量一致； 3.既往史无舞蹈症、手足徐动症、孤独症、肝豆状核变性、儿童精神分裂症、癫痫、药源性、迟发性运动障碍、癔病或急性运动性障碍的患者； 4.征得儿童家长同意，并签署知情同意书者。；

排除标准

TD组排除标准： 1.排除有肝豆状核变性、风湿性舞蹈病、儿童偏头痛、癫痫、精神发育迟滞、精神分裂症等病史者； 2.有遗传代谢病史者；有严重躯体疾病者；有心律失常及肝肾功能异常者；有药物过敏史者； 3.患者父母经遗传学鉴定为非生物学父母者； 4.拒绝签署书面知情同意书的患者。非TD组排除标准： 1.拒绝签署知情同意书者； 2.母孕期及出生史异常者； 3.体检肝肾功能、尿常规检验回报明显异常者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院广安门医院

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