【ChiCTR2600131272】4～18 岁特发性脊柱侧凸不同弯型 ATR 测量对比及 Cobb 筛查临界值分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131272

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-31

临床申请受理号

靶点

适应症

特发性脊柱侧凸（idiopathic scoliosis，IS）

试验通俗题目

4～18 岁特发性脊柱侧凸不同弯型 ATR 测量对比及 Cobb 筛查临界值分析

试验专业题目

4～18 岁特发性脊柱侧凸不同弯型 ATR 测量对比及 Cobb 筛查临界值分析方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.分析4～18岁不同弯型、不同年龄段IS患儿人工ATR、三维体表扫描ATR与Cobb角的相关关系； 2.评价人工脊柱尺与三维体表扫描仪两种ATR测量方式在全人群、各亚组中的测量一致性与误差分布； 3.以Cobb角为金标准，建立适用于整体人群、4～9岁少儿组、10～18岁青少年组的ATR筛查临界值，对比两种ATR指标的筛查诊断效能； 4.分析年龄、弯型、BMI等对ATR数值、人机测量差值的影响，为临床分层筛查提供参考。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

河南省医学科技人才海外研修项目

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-21

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

①年龄 4～18 岁，男女不限，临床确诊 IS；分为 4～9 岁少儿组、10～18 岁青少年组；②初次就诊，未接受脊柱外科手术、规范支具矫正、系统性脊柱康复训练；③站立全脊柱 X 光片，影像清晰，可完成主弯 Cobb 角规范测量；④完成标准亚当斯前屈试验，留存脊柱测量仪 ATR 数值；⑤病历完整记录年龄、性别、身高、体重，可计算 BMI 等；⑥配对亚组附加条件：就诊当日同步完成三维光学体表扫描，可导出机器自动测算 ATR。 ①年龄 4～18 岁，男女不限，临床确诊 IS；分为 4～9 岁少儿组、10～18 岁青少年组；②初次就诊，未接受脊柱外科手术、规范支具矫正、系统性脊柱康复训练；③站立全脊柱 X 光片，影像清晰，可完成主弯 Cobb 角规范测量；④完成标准亚当斯前屈试验，留存脊柱测量仪 ATR 数值；⑤病历完整记录年龄、性别、身高、体重，可计算 BMI 等；⑥配对亚组附加条件：就诊当日同步完成三维光学体表扫描，可导出机器自动测算 ATR。；

排除标准

1.先天性脊柱侧凸、神经肌肉型脊柱侧凸、综合征性脊柱侧凸等非特发性； 2.既往脊柱骨折、脊柱手术史、椎管内占位病变； 3.X 光影像模糊、体位不标准、无法测量 Cobb 角； 4.ATR 记录缺失或数据不全； 5.已接受支具矫正、康复训练等干预后的复诊复查病例； 6.低龄患儿配合度极差、体位不标准导致测量数据明显失真者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南医药大学第三附属医院

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