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【ChiCTR2600129204】脂肪脱细胞活性蛋白在高龄不孕症患者中的应用

基本信息
登记号

ChiCTR2600129204

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-08-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

高龄不孕症

试验通俗题目

脂肪脱细胞活性蛋白在高龄不孕症患者中的应用

试验专业题目

脂肪脱细胞活性蛋白在高龄不孕症患者中的应用

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临床试验信息
试验目的

本项目拟以高龄女性不孕症患者的卵丘细胞(cumulus cells,CCs)为研究对象,基于脂肪脱细胞活性蛋白(cell free fat extract,CEFFE)再生医学技术,拟通过其对高龄不孕女性CCs线粒体功能修复、抗氧化应激作用的研究分析,旨在探索CEFFE改善高龄女性的卵母细胞质量,及其后续的胚胎发育能力以及妊娠结局的作用,从而不仅拓展CEFFE在生殖医学和辅助生殖技术(assisted reproductive technology,ART)治疗不孕症领域的应用,更为改善高龄女性不良妊娠结局提供有效的预防或治疗策略奠定基础。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

盲法

试验项目经费来源

河南省医学科技攻关计划联合共建项目

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年轻组: 1) 年龄 < 38 岁; 2) 正常的基础性激素水平: FSH < 8mIU/mL, LH < 6 mIU/mL,E2 < 60 pg/mL;每侧卵巢的AFC >= 5个;AMH水平 > 1.1 ng/mL。 2.高龄组: 1)年龄 >= 38 岁; 2) 根据 Bologna 诊断标准卵巢储备功能衰退(DOR),基础 FSH >= 10 mIU/mL; 双侧卵巢的 AFC < 5 个和/或 AMH 水平 < 0.5-1.1 ng/mL。 1.年轻组:1) 年龄 < 38 岁;2) 正常的基础性激素水平: FSH < 8mIU/mL, LH < 6 mIU/mL,E2 < 60 pg/mL;每侧卵巢的AFC >= 5个;AMH水平 > 1.1 ng/mL。2.高龄组:1)年龄 >= 38 岁;2) 根据 Bologna 诊断标准卵巢储备功能衰退(DOR),基础 FSH >= 10 mIU/mL;双侧卵巢的 AFC < 5 个和/或 AMH 水平 < 0.5-1.1 ng/mL。;

排除标准

同一患者的其他重复周期;体重指数(BMI)> 25 或 < 18.5 kg/m2;多囊卵巢综合征;子宫内膜异位症;有卵巢手术史;高催乳素血症;甲状腺疾病和染色体异常。;

研究者信息
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试验机构

河南医药大学第三附属医院

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