【ChiCTR1800017400】溃疡性结肠炎患者肠道干细胞病变分析

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017400

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-07-28

临床申请受理号

靶点

适应症

溃疡性结肠炎

试验通俗题目

溃疡性结肠炎患者肠道干细胞病变分析

试验专业题目

溃疡性结肠炎患者肠道干细胞病变分析

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

检测溃疡性结肠炎患者肠道干细胞是否遭到不可逆损伤

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

基础科学研究

随机化

男性10例（7例处于活动期，3例处于缓解期），女性10例（7例处于活动期，3例处于缓解期）

盲法

N/A

试验项目经费来源

科学技术部

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-07-27

试验终止时间

2019-07-27

是否属于一致性

入选标准

（1）性别：男性10例（7例处于活动期，3例处于缓解期），女性10例（7例处于活动期，3例处于缓解期）；（2）年龄：不限；（3）根据临床表现、实验室检查、内镜检查及病理学表现确诊溃疡性结肠炎活动期或缓解期；（4）中重度活动期溃疡性结肠炎患者（即Mayo评分≥6分；Mayo内镜评分≥2分）14例，缓解期溃疡性结肠炎患者6例：（5）病变部位在降结肠及降结肠以上结肠。（6）用药情况：当前仅使用5-ASA作为UC治疗药物，未使用激素、免疫抑制剂、生物制剂等；或初发病例，尚未进行任何药物治疗。（7）病史：1年及1年以上；（8）愿意并且能够遵守研究访视日程以及研究方案的其他要求；能提供书面知情同意书。在进行任何方案特定的程序前必须获得同意。；

排除标准

（1）病变仅局限于直肠及乙状结肠范围内。（2）有家族遗传病史。（3）长期及经常使用非甾体类抗炎药（NSAID）;影响免疫系统的药物：在筛选前8周内使用免疫抑制剂者（环孢霉素、他克莫司、西罗莫司、甲氨蝶呤或霉酚酸酯治疗）；需要长期及经常使用控制腹泻的抗动力药物治疗（即含硫酸阿托品或洛哌丁胺的盐酸地芬诺酯），因为不能计算出基线Mayo评分的受试者。（4）伴随其他疾病：严重的先天或获得性免疫缺陷疾病；在筛选前6个月内，患有或患过机会性感染（如带状疱疹、巨细胞病毒、卡氏肺囊虫、曲菌病、组织胞浆菌病、或非结核分枝杆菌病）；实体肿瘤、淋巴瘤；其他系统性或严重疾病等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

清华大学药学院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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