【ChiCTR2500108890】纳布啡在缓解腹腔镜大手术鞘内吗啡镇痛所致瘙痒的作用：一项单中心、随机、三盲随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108890

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-08

临床申请受理号

靶点

适应症

瘙痒

试验通俗题目

纳布啡在缓解腹腔镜大手术鞘内吗啡镇痛所致瘙痒的作用：一项单中心、随机、三盲随机对照临床试验

试验专业题目

纳布啡在缓解腹腔镜大手术鞘内吗啡镇痛所致瘙痒的作用：一项单中心、随机、三盲随机对照临床试验

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临床试验信息

试验目的

纳布啡在缓解腹腔镜大手术鞘内吗啡镇痛所致瘙痒中的作用

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

当受试者进入手术间后，由一名专职研究护士使用电子随机化系统（随机化系统由中山大学附属第一医院临床研究中心提供）进行随机化。随机化进行后，由研究护士进行试验药物配制。

盲法

由专职研究护士进行随机化，随机化结果对麻醉医师、患者和术后随访人员设盲。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-15

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

入选标准

纳入标准（符合下列条件方可纳入）： 1. 年满 18 周岁且能够给予知情同意（必要时提供相关解释） 2. 以下任何一种或多种类型的择期腹腔镜手术或机器人辅助的腹腔镜腹部手术：结直肠手术妇科手术泌尿外科手术/肾脏手术 3. 预计手术时间≥2 小时（从切皮到伤口缝合结束） 4. 预计住院时间≥24 小时（从手术结束当日的午夜算起）；

排除标准

排除标准（符合下列任一条则不可纳入）： 1. 对研究药物过敏； 2. 由于解剖原因，无法进行鞘内注射； 3. 术后预期进行有创机械通气； 4. 美国麻醉医师学会分级（American Society of Anesthesiologists ，ASA）＞Ⅳ级； 5. 凝血功能障碍（即 INR>1.3 和/或血小板计数<100×10^9/L）； 6. 认知或语言能力障碍，无法参与研究过程和完成问卷； 7. 术前未适当并及时停止影响凝血的药物（阿司匹林除外）； 8. 预期进行鞘内注射的部位附近出现感染； 9. 现正出现的败血症； 10. 已纳入试验，但术后病情需要重新返回手术室进行新的腹部手术患者； 11. 怀孕或哺乳者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

510080

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