【ChiCTR2600132989】大学生主要心理问题调查和体育运动对大学生焦虑、抑郁和睡眠障碍的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132989

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-20

临床申请受理号

靶点

适应症

大学生睡眠问题（失眠症状及睡眠时相延迟特征）

试验通俗题目

大学生主要心理问题调查和体育运动对大学生焦虑、抑郁和睡眠障碍的影响

试验专业题目

大学生主要心理问题调查和体育运动对大学生焦虑、抑郁和睡眠障碍的影响

申办单位信息

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250100

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临床试验信息

试验目的

比较正常睡眠、失眠症状和睡眠时相延迟特征大学生在言语流畅性任务（VFT）中的任务诱发背外侧前额叶皮层（DLPFC）氧合血红蛋白（HbO）反应及VFT表现；进一步比较单次30 min中等强度急性有氧运动与30 min静坐对照对DLPFC HbO反应和VFT表现的即刻影响，并探索不同睡眠特征大学生对急性有氧运动反应是否存在差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

首先依据PSQI、AIS-8、rMEQ及睡眠—觉醒特征将受试者划分为正常睡眠组（NS）、失眠症状组（IS）和睡眠时相延迟特征组（DSPF）。在每一睡眠特征组内，由参与本研究的研究生罗凯潇预先采用计算机随机方法生成随机序列，按照1:1比例将受试者随机分配至30 min中等强度急性有氧运动组或30 min静坐对照组。受试者完成睡眠特征分组及基线VFT-fNIRS测量后，依据预先生成的随机序列确定实验条件。

盲法

开放性（open-label）研究。由于30 min中等强度急性有氧运动与30 min静坐对照在实施方式上存在明显差异，受试者和现场干预实施人员均无法实施盲法。原始研究记录未明确记载VFT评分人员、fNIRS数据处理人员及统计分析人员在评价或分析过程中是否保持分组盲态，因此不将上述人员报告为盲法结局评估者或盲法分析人员。

试验项目经费来源

山东体育学院提供实验场地及现有仪器设备支持，其他必要费用由课题组承担。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-10

试验终止时间

2025-01-06

是否属于一致性

入选标准

1.山东体育学院在校大学生； 2.能够理解实验要求并完成言语流畅性任务（VFT）； 3.右利手； 4.非体育相关专业学生； 5.日常身体活动水平较低，PARS-3评分<=19分； 6.符合以下三种预设睡眠特征之一：（1）正常睡眠：PSQI<=7、AIS-8<=6且rMEQ>=12；（2）失眠症状：PSQI>7、AIS-8>6且rMEQ>=12；（3）睡眠时相延迟特征：PSQI>7、AIS-8<=6且rMEQ<=11，同时自我报告习惯性晚睡及早晨起床困难； 7.自愿参加研究并在研究开始前签署书面知情同意书。 1.山东体育学院在校大学生；2.能够理解实验要求并完成言语流畅性任务（VFT）；3.右利手；4.非体育相关专业学生；5.日常身体活动水平较低，PARS-3评分<=19分；6.符合以下三种预设睡眠特征之一：（1）正常睡眠：PSQI<=7、AIS-8<=6且rMEQ>=12；（2）失眠症状：PSQI>7、AIS-8>6且rMEQ>=12；（3）睡眠时相延迟特征：PSQI>7、AIS-8<=6且rMEQ<=11，同时自我报告习惯性晚睡及早晨起床困难；7.自愿参加研究并在研究开始前签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 研究前1个月内使用助眠药物或精神类药物； 2. 自我报告存在睡眠呼吸障碍、睡眠相关运动障碍或其他已诊断的睡眠障碍； 3. 存在严重精神疾病、神经系统疾病或神经发育障碍； 4. 存在严重认知功能障碍； 5. 存在运动功能障碍； 6. 存在心血管疾病或其他不适合完成本研究运动方案的疾病或健康状况； 7. 实验前48 h内饮酒； 8. 实验当天未按要求避免咖啡因、茶、尼古丁或剧烈运动。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东体育学院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250100

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