【ChiCTR2600133156】融合性体育游戏对孤独症儿童执行功能的影响研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133156

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-22

临床申请受理号

靶点

适应症

孤独症谱系障碍

试验通俗题目

融合性体育游戏对孤独症儿童执行功能的影响研究

试验专业题目

学龄前孤独症儿童和正常儿童体育游戏及运动干预对其执行功能的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价在医院原有常规康复基础上增加12周融合性体育游戏干预，对孤独症儿童执行功能的影响，重点考察工作记忆、认知灵活性和抑制控制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究采用完全随机分组，分配比例为1∶1。随机序列由课题主要研究者使用R软件（版本4.3.2）中的随机抽样函数，按照计划样本量60例及1∶1的分配比例预先生成。实际入组38例，研究人员按照受试者入组先后顺序依次执行随机序列中相应编号的分组结果，未对随机序列进行重新生成或调整。

盲法

由于融合性体育游戏的性质，儿童、监护人和干预实施人员能够识别干预内容，本研究采用开放标签设计，不设置盲法。结局评估人员和统计分析人员亦不作盲法声明。为减少测量和分析偏倚，研究采用统一指导语、统一设备和程序、前后测尽可能由同一评估人员完成、SRS-2尽可能由同一名监护人填写，并在查看完整组间后测结果前确定统计分析方法和异常数据处理规则。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

20;18

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2026-07-25

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄6～7岁。 2. 由研究现场具备相应资质的专业人员依据临床诊疗规范确诊为孤独症谱系障碍，CARS用于评估孤独症严重程度，并判断为轻中度。 3. 具有完成简化体育游戏和计算机任务所需的基本认知、语言理解和动作能力。 4. 既往或筛查时采用标准化智力评估工具评估，智力得分不低于70分，且原始评估资料可查。 5. 监护人充分理解研究内容并自愿签署书面知情同意书；研究人员以儿童能够理解的方式说明研究内容，儿童明确表示不愿参加者不纳入。 6. 能够按计划完成基线和后测，并尽可能参加12周研究安排。 1. 年龄6～7岁。2. 由研究现场具备相应资质的专业人员依据临床诊疗规范确诊为孤独症谱系障碍，CARS用于评估孤独症严重程度，并判断为轻中度。3. 具有完成简化体育游戏和计算机任务所需的基本认知、语言理解和动作能力。4. 既往或筛查时采用标准化智力评估工具评估，智力得分不低于70分，且原始评估资料可查。5. 监护人充分理解研究内容并自愿签署书面知情同意书；研究人员以儿童能够理解的方式说明研究内容，儿童明确表示不愿参加者不纳入。6. 能够按计划完成基线和后测，并尽可能参加12周研究安排。；

排除标准

1. 近3个月内服用可能影响中枢神经系统功能或身体活动表现的药物。 2. 智力得分低于70分。 3. 近3个月内参加本研究以外的规律性、系统性体育训练，平均每周不少于3次且每次不少于30分钟。 4. 存在视听障碍，不能完成研究所需的常规体育活动或计算机任务。 5. 存在严重外伤、心血管疾病或其他经康复医师判断不适宜参加中等强度体育活动的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东体育学院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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