【ChiCTR2600128423】动物双歧杆菌乳亚种SS9对超重及肥胖人群体重控制效果的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128423

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-20

临床申请受理号

靶点

适应症

超重/肥胖

试验通俗题目

动物双歧杆菌乳亚种SS9对超重及肥胖人群体重控制效果的影响

试验专业题目

动物双歧杆菌乳亚种SS9对超重及肥胖人群体重控制效果的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 评估动物双歧杆菌乳亚种SS9改善体重的有效性； 2. 探索动物双歧杆菌乳亚种SS9干预肥胖的分子机制，包括调节脂肪代谢、炎症调控、对肠-脑轴的调节、对肠道微生态及代谢物的调节等作用； 3.评估动物双歧杆菌乳亚种SS9对超重肥胖人群的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

将由不参与受试者招募的研究生王佳惠采用区组随机化来对受试者进行随机分组

盲法

本研究为双盲试验，申办者、研究者和受试者均处于盲态，所有受试者信息和分组都不可公开（除了符合紧急破盲条件外）。

试验项目经费来源

动物双歧杆菌乳亚种SS9与安慰剂均由中科微智（北京）生物科技有限公司提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-25

试验终止时间

2027-09-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在18 岁以上； 2. 24 kg/m2 ≤BMI ＜40kg/m²； 3. 自愿参加本实验并签署知情同意书，可配合取样及随访。 1. 年龄在18 岁以上；2. 24 kg/m2 ≤BMI ＜40kg/m²；3. 自愿参加本实验并签署知情同意书，可配合取样及随访。；

排除标准

1. 4周内使用过抗生素、质子泵抑制剂、益生菌和益生元等影响肠道微生物的药物和制剂者； 2. 有减肥手术史、或在研究期间计划进行减肥手术、吸脂等方式减重者、长期使用减肥药物、正在实行饮食限制； 3. 疾病史：胃肠道疾病、慢性活动性炎症性疾病、心血管疾病、肝功能障碍/疾病、肾功能障碍/疾病、痴呆、甲状腺疾病、胰腺疾病、过去 5 年内的癌症病史、严重的过敏体质者； 4. 在筛选前3月使用过影响体重的药物或降糖药，包括但不限于：抗抑郁药、中草药、二甲双胍、胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂等、钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT-2）抑制剂； 5. 吸烟者、酗酒者； 6. 怀孕或哺乳期； 7. 筛选前12周内（作为受试者）参加任何药物临床研究且已接受药物干预者； 8. 研究者认为不适合参与临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东体育学院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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