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【ChiCTR2500096477】支架系统-脑机接口置入治疗急性致残性缺血性脑卒中的安全性及有效性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500096477

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性缺血性卒中

试验通俗题目

支架系统-脑机接口置入治疗急性致残性缺血性脑卒中的安全性及有效性研究

试验专业题目

支架系统-脑机接口置入治疗急性致残性缺血性脑卒中的安全性及有效性研究

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临床试验信息
试验目的

旨在评估支架系统-脑机接口的安全性以及使用该系统通过思维控制计算机的可行性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅲ期

随机化

为单臂临床干预试验，未涉及受试者分组,不采用随机。

盲法

无

试验项目经费来源

本研究经费来源于 2024 年陆军军医大学第二附属医院“临床医学创新技术培育计划”：基于超声微泡血流增强效应及脑机接口置入治疗急性缺血性脑卒中

试验范围

/

目标入组人数

5

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-27

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄：>=18 周岁； 2. 适合神经介入手术； 3. 具备正常的静脉窦解剖结构，双侧颈静脉通畅（大小适合设备），双侧横窦通畅； 4. 急性缺血性卒中治疗 6 个月仍存在特定脊髓水平的肌肉力量等级评估(MRC) 至少为：C5 <= 4/5 等级、C6 <= 2/5 等级、C7-T1 <= 1/5 等级； 5. 无任何眼部运动障碍，会妨碍使用眼动追踪软件，并且具备的视力水平不会影响观看屏幕和可视化内容； 6. 获得知情同意书。；

排除标准

1. 存在严重的重要脏器功能障碍、感染性疾病、凝血障碍相关疾病； 2. 存在免疫抑制； 3. 不耐受麻醉； 4. 对造影剂过敏； 5. 对铂铱合金及镍过敏； 6. 肺栓塞史或近期深静脉血栓史； 7. 存在精神疾病或心理障碍； 8. 有任何出血性疾病或对阿司匹林和/或氯吡格雷存在耐药性； 9. 有主动植入的刺激装置（例如：心脏起搏器、深脑刺激器、脊髓刺激器）； 10. 无长期照顾者； 11. 任何疾病晚期致预期寿命<12 个月。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

陆军军医大学第二附属医院

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研究负责人邮编

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