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【CTR20140402】法罗培南钠胶囊人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20140402

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

法罗培南钠胶囊

药物类型

化药

规范名称

法罗培南钠胶囊

首次公示信息日的期

2014-06-16

临床申请受理号

CXHS1100018

靶点

/

适应症

抗菌药物

试验通俗题目

法罗培南钠胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

法罗培南钠胶囊人体生物等效性试验

申办单位信息
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联系人邮编

100044

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临床试验信息
试验目的

以男性健康受试者为试验对象，研究扬子江药业集团有限公司研制的法罗培南钠胶囊（150mg/粒）后的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并与参比制剂做对照，进行空腹单剂量以及餐后单剂量给药人体生物等效性评价，为其临床评价及临床用药提供参考。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男；2.年龄：18～40周岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；3.体重：受试者的体重一般不低于50kg，按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，在19-24范围内；

排除标准

1.健康检查不符合受试者入选标准；

2.对青霉素类、头孢菌素类或者碳青霉烯类有过敏史者；

3.对本品过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院皮肤病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210042

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