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【ChiCTR1900021587】复治肺结核治疗新方案中远期疗效随访和推广应用的多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900021587

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-02-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺结核

试验通俗题目

复治肺结核治疗新方案中远期疗效随访和推广应用的多中心临床研究

试验专业题目

“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重大专项课题复治肺结核治疗新方案中远期疗效随访和推广应用的多中心临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

验证和优化复治肺结核高剂量方案的安全性和有效性，并获得中远期疗效，在全国推广应用，为降低复治肺结核的再次复发率等提供技术参考。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表

盲法

未说明

试验项目经费来源

国家科学技术部

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）第一次复治； （2）菌阳（涂阳培阳，涂阳培阴，涂阴培阳，涂阴培阴但分子生物学阳性）； （3）菌阴肺结核（涂阴培阴，分子生物学阴性，详见菌阴复治肺结核定义）； （4）肺内有活动性结核病变； （5）年龄≥18岁，≤65岁的患者； （6）肝肾功能正常，血尿常规正常； （7）无药物性耳聋家族史； （8）无青光眼和精神异常，无癫痫者，非孕妇，无长期使用免疫抑制药，糖尿病无并发症； （9）已签署知情同意书，经项目小组讨论，结合患者情况同意纳入本项目治疗。；

排除标准

（1）肺结核合并活动性肺外结核（单纯合并结核性胸膜炎的不排除） （2）非结核分枝杆菌肺病（NTM）； （3）因严重药物过敏反应不能坚持治疗； （4）试验组药敏结果排除耐多药结核病（MDR）或广泛耐药结核病（XDR）； （5）对照组根据药敏结果排除异烟肼和/或利福平耐药患者； （6）急慢性肝炎，矽肺，中重度贫血或血液病者，肺心病、呼衰和心衰、妊娠、 胃溃疡、长期嗜酒、肝硬化、合并HIV/AIDS、免疫性疾病、恶性肿瘤、代 谢性疾病、糖尿病并发症（如：糖尿病眼病，糖尿病肾病，糖尿病末梢神经 炎等）、青光眼等眼病。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京胸科医院

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研究负责人邮编

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