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【ChiCTR2300074114】序贯法测定阿芬太尼用于小儿日间腺样体切除术无肌松气管插管的有效剂量

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基本信息
登记号

ChiCTR2300074114

试验状态

尚未开始

药物名称

阿芬太尼

药物类型

/

规范名称

阿芬太尼

首次公示信息日的期

2023-07-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腺样体肥大

试验通俗题目

序贯法测定阿芬太尼用于小儿日间腺样体切除术无肌松气管插管的有效剂量

试验专业题目

序贯法测定阿芬太尼用于小儿日间腺样体切除术无肌松气管插管的有效剂量

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518038

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临床试验信息
试验目的

用Dixon序贯法测定能为小儿日间腺样体切除术无肌松气管插管提供满意插管条件且无明显气管插管反应的阿芬太尼诱导剂量，用Probit 概率单位法计算半数有效剂量（ED50）、95%有效剂量（ED95）及 95%CI，以期为临床精准用药、优化小儿麻醉用药策略提供参考。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

根据年龄分入相应组别

盲法

每台手术前，由参与本试验并了解设计方案的麻醉医生 A 根据上一例患儿的试验结果，提前计算好计划给予该例患儿的诱导剂量的阿芬太尼的总量，并将总量稀释到 5ml，贴好阿芬太尼的标签，但并不标记剂量，研究组中只有麻醉医生 A 知道所给阿芬太尼剂量。诱导时由研究组中的高资质二线麻醉医生 B 按顺序进行诱导给药，然后根据 Viby-Mogensen 评分系统评估气管插管条件并使用可视喉镜进行经口气管插管。不知道给药剂量的助手 C 记录插管条件评分、T0～T3 的心率和血压并做统计分析。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2024-07-05

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄1~6岁，性别不限，无全身麻醉禁忌证； 2. 择期行腺样体切除日间手术的患儿； 3. ASA分级Ⅰ~Ⅱ级； 4. 体重在同年龄段正常范围内的患儿。；

排除标准

1. 有反应性气道疾病病史或可疑困难气道的患儿； 2. 存在困难插管史的患儿； 3. 近2周有上呼吸道感染史的患儿； 4. 有心、肝、肾功能异常和代谢性疾病的患儿； 5. 近两周内服用过镇痛药、镇静药或其他精神系统药物的患儿； 6. 未签署知情同意书者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

深圳市儿童医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

518038

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