【ChiCTR2200057333】2型糖尿病患者睡眠时相与血糖控制相关性及干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057333

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-03-08

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

2型糖尿病患者睡眠时相与血糖控制相关性及干预研究

试验专业题目

2型糖尿病患者睡眠时相与血糖控制相关性及干预研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过研究睡眠时相与血糖波动之间规律，分析糖尿病患者的睡眠时相与血糖控制是否存在相关性。如二者之间存在相关性，制定社区具体睡眠干预方案，评价干预方案对改善睡眠及减少血糖波动的效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由操作者采用随机数产生法进行分组

盲法

试验项目经费来源

区卫生健康委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 选取已患型2糖尿病，且确诊3个月及以上的居民，年龄在20～79周岁，男女比例相当。 2. 患者自愿接受研究过程中相关检查检测，包括动态血糖监测、睡眠呼吸监测等。 3. 近2周生活习惯，包括饮食、睡眠、运动等基本规律无剧烈变化。 4. 近2周未有跨时区行为或夜班轮班等睡眠习惯改变的情况。；

排除标准

1. 继发性糖尿病、妊娠期糖尿病、特殊类型糖尿病； 2. 目前存在糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症、高糖高渗状态、乳酸酸中毒等； 3. 入组前6月内发生过严重心脑血管事件，包括急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、控制不良的心律失常、严重心力衰竭及新发的脑血管意外或既往脑血管疾病遗留严重后遗症者； 4. 药物控制不佳的严重高血压（收缩压>160mmHg或(和)舒张压>100mmHg）； 5. 合并系统性红斑狼疮、皮肌炎、类风湿关节炎等自身免疫疾病者； 6. 长期服用糖皮质激素药物或目前存在妊娠、哺乳、外伤、急性感染等影响空腹血糖或胰岛素敏感性的因素； 7. 慢性肾脏或肝脏疾病者，包括ALT、AST升高超过参考值上限3倍及以上、eGFR<60ml/min/1.73m2； 8. 不规律服用镇静催眠药物者； 9. 合并其他可能影响血糖的疾病或应用可能影响血糖的药物，如垂体疾病、甲状腺疾病、肾上腺疾病、多囊卵巢综合征、贫血（血红蛋白男性<120g/l，女性<110g/l）、失血或（和）输血、应用大剂量维生素C或红细胞生成素等； 10. 合并精神类疾病者或试验方案可能增加其心理不适者，明显认知行为障碍； 11. 严重的阻塞性睡眠呼吸暂停综合征。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市黄浦区豫园街道社区卫生服务中心

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