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【ChiCTR2200065119】富血小板血浆联合复合超声治疗膝骨关节炎的疗效评价临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200065119

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-10-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

富血小板血浆联合复合超声治疗膝骨关节炎的疗效评价临床研究

试验专业题目

富血小板血浆联合复合超声治疗膝骨关节炎的疗效评价临床研究方案

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临床试验信息
试验目的

富血小板血浆联合复合超声等物理因子治疗对 KOA 对膝关节的疼痛及功能改善的疗效评估

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由计算机生成随机数字进行随机分组

盲法

关于临床恢复的评估将由一名对治疗分配不知情的评估员进行。评估员将接受全面的评估培训。由于干预的性质，参与者和工作人员都不能盲目地分配，但被强烈灌输不要在后续评估中透露参与者的分配状况。研究小组以外的一名员工将把数据以单独的数据表输入计算机，这样研究人员就可以在没有访问有关分配信息的情况下分析数据。关于临床恢复的评估将由一名对治疗分配不知情的评估员进行。评估员将接受全面的评估培训。由于干预的性质，参与者和工作人员都不能盲目地分配，但被强烈灌输不要在后续评估中透露参与者的分配状况。研究小组以外的一名员工将把数据以单独的数据表输入计算机，这样研究人员就可以在没有访问有关分配信息的情况下分析数据。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2023-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合中华医学会骨科学分会关节外科学组拟定的《骨关节炎诊疗指南 (2018 年版) 》； 中膝骨关节炎的临床诊断标准； 2.骨关节 KELLGREN-LAWRENCE 影像学分级为 I-III 级者。；

排除标准

1.骨关节 KELLGREN-LAWRENCE 影像学分级为Ⅳ级者，关节手术后有内外固定支架者； 2.局部皮肤有破溃、感染或局部皮肤有感觉障碍者； 3.近 2 周内使用过糖皮质激素类抗炎药物者、近 2 天服用非甾体类消炎药物； 4.合并语言听、说障碍或不能配合医生治疗者； 5.带有心脏起博器者； 6.血液系统疾病患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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