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【ChiCTR1800017609】激光治疗文身的有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800017609

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-08-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

文身

试验通俗题目

激光治疗文身的有效性和安全性研究

试验专业题目

激光治疗文身的有效性和安全性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

比较皮秒激光与纳秒激光治疗中国人的文身的疗效和安全性。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

治疗新技术

随机化

研究者根据随机数字表，将每个文身两部位随机分为皮秒激光组和纳秒激光组。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

中国医学科学院医学与健康科技创新工程重大协同创新项目(CIFMS-2017-I2M-1-017)

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-07-01

试验终止时间

2019-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

a)年龄18至60岁的健康男性和女性。 b)Fitzpatrick皮肤类型II-VI。 c)文身病程大于1月。 d)文身可对称划分为两部分。 e)能够并且愿意遵守所有访谈、治疗和评价的时间和要求。 f)能够理解并提供书面的知情同意。 g)育龄女性要求至少在研究招募开始前3个月使用可靠的避孕方法。；

排除标准

a)在研究进行期间妊娠或者计划妊娠。 b)哺乳期女性。 c)对近红外波长区的光过敏。 d)服用过提高光敏感性的药物。 e)有光引发的癫痫病。 f)治疗开始之前6周内或者研究过程中使用口服的异维A酸。 g)有活跃的局部或全身性感染，或治疗区域有开放性伤口。 h)在以前皮肤损伤区域有瘢痕疙瘩形成或创伤愈合不良的病史。 i)有皮肤红斑狼疮。 j)治疗区域有活动性单纯疱疹。 k)治疗区域有多发发育不良痣。 l)在招募期间或研究过程中有任何形式的活动性恶性肿瘤。 m)有明显的全身性疾病或治疗区域有明显病症。 n)治疗开始之前1个月内或者研究过程中参与其他设备或药物的研究。 o)精神或智力异常、囚犯、或任何活性药物或酒精依赖的证据。 p)按照研究者的观点，对受试者作为研究部分进行治疗可能会（对受试者或研究人员）不安全的任何情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院皮肤病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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